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崗位職責(zé)

1. 理化檢測(cè)執(zhí)行：負(fù)責(zé)生物制藥原輔料、中間產(chǎn)品、成品及環(huán)境樣品的理化項(xiàng)目檢測(cè)，包括但不限于pH值、滲透壓、含量測(cè)定、雜質(zhì)分析、溶解度、干燥失重、熾灼殘?jiān)?，?yán)格按照標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程（SOP）執(zhí)行實(shí)驗(yàn)，確保數(shù)據(jù)準(zhǔn)確。
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2. 儀器操作與維護(hù)：負(fù)責(zé)理化檢測(cè)相關(guān)儀器（如pH計(jì)、滲透壓儀、紫外可見(jiàn)分光光度計(jì)、高效液相色譜儀HPLC、氣相色譜儀GC等）的日常操作、校準(zhǔn)、維護(hù)及保養(yǎng)，確保儀器狀態(tài)良好并符合驗(yàn)證要求。
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3. 數(shù)據(jù)記錄與報(bào)告：規(guī)范記錄實(shí)驗(yàn)原始數(shù)據(jù)，及時(shí)整理檢測(cè)結(jié)果，出具符合要求的檢測(cè)報(bào)告，確保數(shù)據(jù)真實(shí)、完整、可追溯，符合GMP及公司質(zhì)量體系要求。
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4. 樣品管理：參與理化檢測(cè)樣品的接收、標(biāo)識(shí)、儲(chǔ)存及流轉(zhuǎn)，確保樣品信息與檢測(cè)需求匹配，避免混淆或污染。
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5. 質(zhì)量體系參與：參與QC部門(mén)SOP的起草、修訂與培訓(xùn)；配合完成內(nèi)部質(zhì)量審核、外部GMP審計(jì)及驗(yàn)證工作（如方法驗(yàn)證、儀器驗(yàn)證等）；及時(shí)上報(bào)檢測(cè)過(guò)程中的異常情況，協(xié)助調(diào)查并跟進(jìn)處理。

任職要求

1. 學(xué)歷與專業(yè)：本科及以上學(xué)歷，藥學(xué)、化學(xué)、生物制藥、分析化學(xué)等相關(guān)專業(yè)。
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2. 經(jīng)驗(yàn)要求：
?5年及以上相關(guān)經(jīng)驗(yàn)，具備HPLC/GC等儀器操作及方法優(yōu)化能力，有GMP車間QC經(jīng)驗(yàn)者優(yōu)先。
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3. 知識(shí)與技能：
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- 掌握藥品理化檢測(cè)相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)（如中國(guó)藥典、ICH等），熟悉GMP法規(guī)及質(zhì)量控制要求；
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- 能獨(dú)立操作理化檢測(cè)儀器，具備基礎(chǔ)的儀器故障排查能力；
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- 具備良好的實(shí)驗(yàn)操作規(guī)范意識(shí)，數(shù)據(jù)記錄嚴(yán)謹(jǐn)，邏輯清晰。
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4. 素質(zhì)要求：責(zé)任心強(qiáng)，嚴(yán)謹(jǐn)細(xì)致，有良好的溝通能力與團(tuán)隊(duì)協(xié)作精神，能承受一定的工作壓力。