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崗位職責

1. 理化檢測執(zhí)行：負責生物制藥原輔料、中間產品、成品及環(huán)境樣品的理化項目檢測，包括但不限于pH值、滲透壓、含量測定、雜質分析、溶解度、干燥失重、熾灼殘渣等，嚴格按照標準操作規(guī)程（SOP）執(zhí)行實驗，確保數據準確。
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2. 儀器操作與維護：負責理化檢測相關儀器（如pH計、滲透壓儀、紫外可見分光光度計、高效液相色譜儀HPLC、氣相色譜儀GC等）的日常操作、校準、維護及保養(yǎng)，確保儀器狀態(tài)良好并符合驗證要求。
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3. 數據記錄與報告：規(guī)范記錄實驗原始數據，及時整理檢測結果，出具符合要求的檢測報告，確保數據真實、完整、可追溯，符合GMP及公司質量體系要求。
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4. 樣品管理：參與理化檢測樣品的接收、標識、儲存及流轉，確保樣品信息與檢測需求匹配，避免混淆或污染。
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5. 質量體系參與：參與QC部門SOP的起草、修訂與培訓；配合完成內部質量審核、外部GMP審計及驗證工作（如方法驗證、儀器驗證等）；及時上報檢測過程中的異常情況，協(xié)助調查并跟進處理。

任職要求

1. 學歷與專業(yè)：本科及以上學歷，藥學、化學、生物制藥、分析化學等相關專業(yè)。
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2. 經驗要求：
?5年及以上相關經驗，具備HPLC/GC等儀器操作及方法優(yōu)化能力，有GMP車間QC經驗者優(yōu)先。
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3. 知識與技能：
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- 掌握藥品理化檢測相關標準（如中國藥典、ICH等），熟悉GMP法規(guī)及質量控制要求；
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- 能獨立操作理化檢測儀器，具備基礎的儀器故障排查能力；
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- 具備良好的實驗操作規(guī)范意識，數據記錄嚴謹，邏輯清晰。
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4. 素質要求：責任心強，嚴謹細致，有良好的溝通能力與團隊協(xié)作精神，能承受一定的工作壓力。