中国僵尸片,亚洲欧美国产另类视频,亚洲精品无码人妻无码,亚洲有码转帖,亚洲欧美精品伊人久久,97精品依人久久久

崗位職責(zé)：
1、建立并維護(hù)符合FDA要求的全球化質(zhì)量體系，確保原料藥、保健食品原料、化妝品原料生產(chǎn)全流程符合GMP、數(shù)據(jù)完整性及相關(guān)法規(guī)要求。
2、主導(dǎo)國內(nèi)外官方審計（如FDA）的迎檢工作，全程負(fù)責(zé)483缺陷回復(fù)和現(xiàn)場整改閉環(huán)。
3、制定年度質(zhì)量目標(biāo)與合規(guī)計劃，定期向管理層匯報質(zhì)量體系運(yùn)行狀態(tài)及風(fēng)險（如質(zhì)量回顧、偏差趨勢）。
4、監(jiān)督生產(chǎn)全過程質(zhì)量控制（從起始物料到成品放行），審批工藝規(guī)程、批記錄及質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。
5、主導(dǎo)偏差調(diào)查、OOS/OOT分析、CAPA及變更控制，確保根本原因分析和預(yù)防措施有效性。
6、管理供應(yīng)商質(zhì)量（包括審計、批準(zhǔn)與動態(tài)監(jiān)控），確保原輔包符合國際標(biāo)準(zhǔn)。
7、審批驗證主計劃（VMP），監(jiān)督工藝驗證、清潔驗證、分析方法驗證及計算機(jī)化系統(tǒng)驗證（CSV）。
8、確保所有GMP文件（SOP、驗證報告、培訓(xùn)記錄）符合FDA/EMA歸檔和追溯要求。
9、運(yùn)用質(zhì)量風(fēng)險管理工具（如FMEA、風(fēng)險評估矩陣）識別關(guān)鍵控制點(diǎn)，降低合規(guī)風(fēng)險。
10、推動精益質(zhì)量項目（如減少批次 rejection rate、縮短放行周期），優(yōu)化質(zhì)量運(yùn)營效率。
11、搭建質(zhì)量團(tuán)隊梯隊，培養(yǎng)QA/QC人員法規(guī)意識和審計應(yīng)對能力。
12、主持內(nèi)部審計和 mock inspection，模擬FDA檢查場景，提升團(tuán)隊實(shí)戰(zhàn)能力。
任職要求：
1、學(xué)歷專業(yè)：碩士及以上，藥學(xué)、化學(xué)、生物技術(shù)等相關(guān)專業(yè)。
2、10年以上原料藥企業(yè)質(zhì)量管理經(jīng)驗，其中5年以上質(zhì)量總監(jiān)/高級經(jīng)理崗位。
3、至少2次全程主導(dǎo)FDA現(xiàn)場檢查（包括483缺陷關(guān)閉或零缺陷通過）。
4、熟悉原料藥CEP編寫或DMF申報者優(yōu)先。
5、精通FDA/EMA cGMP、ICH Q7、ISO 9001，熟悉PIC/S互認(rèn)體系。
6、掌握數(shù)據(jù)完整性（如電子記錄審計追蹤）、實(shí)驗室合規(guī)（USP/EP）要求。
7、審計應(yīng)對：具備與FDA檢查官直接溝通的經(jīng)驗，能快速組織跨部門響應(yīng)。
8、對重大質(zhì)量事件（如批次召回、數(shù)據(jù)可靠性問題）有獨(dú)立判斷能力。
9、有跨國藥企企業(yè)工作經(jīng)驗者優(yōu)先。