職位描述
藥品警戒不良事件臨床試驗安全
崗位職責：
1、遵循國內(nèi)國際法規(guī)，對臨床試驗或其他來源的安全性報告進行醫(yī)學審核，包括不良事件術(shù)語準確性審核，不良事件與藥物的預(yù)期性、相關(guān)性評價，醫(yī)學編碼等；
2、負責藥品周期性安全性報告的撰寫，包括藥品定期安全性報告（PSUR、DSUR）等，并協(xié)助撰寫產(chǎn)品臨床試驗申請或上市申請資料中的安全性相關(guān)資料；
3、臨床試驗項目資料的醫(yī)學審核，包括臨床試驗方案、研究者手冊、知情同意書、CRF、CSR等，并制定臨床實驗中安全性數(shù)據(jù)收集要求，參與臨床試驗項目中安全性信息的管理
4、與臨床前及臨床各部門協(xié)作，制定臨床試驗周期風險控制計劃；
5、負責準備IND/NDA注冊所需的藥物警戒相關(guān)文檔資料；
6、藥品全生命周期的安全性監(jiān)測及風險管理。對于藥品的安全性數(shù)據(jù)進行監(jiān)測，在藥品安全性信息基礎(chǔ)上，識別、確認和評估風險信號，及早發(fā)現(xiàn)所負責藥品的新風險或已知風險的新變化；
7、定期查閱文獻，分析同類產(chǎn)品安全性信息，并為相關(guān)決策提供依據(jù)；
8、完成領(lǐng)導安排的其他工作。
1、遵循國內(nèi)國際法規(guī)，對臨床試驗或其他來源的安全性報告進行醫(yī)學審核，包括不良事件術(shù)語準確性審核，不良事件與藥物的預(yù)期性、相關(guān)性評價，醫(yī)學編碼等；
2、負責藥品周期性安全性報告的撰寫，包括藥品定期安全性報告（PSUR、DSUR）等，并協(xié)助撰寫產(chǎn)品臨床試驗申請或上市申請資料中的安全性相關(guān)資料；
3、臨床試驗項目資料的醫(yī)學審核，包括臨床試驗方案、研究者手冊、知情同意書、CRF、CSR等，并制定臨床實驗中安全性數(shù)據(jù)收集要求，參與臨床試驗項目中安全性信息的管理
4、與臨床前及臨床各部門協(xié)作，制定臨床試驗周期風險控制計劃；
5、負責準備IND/NDA注冊所需的藥物警戒相關(guān)文檔資料；
6、藥品全生命周期的安全性監(jiān)測及風險管理。對于藥品的安全性數(shù)據(jù)進行監(jiān)測，在藥品安全性信息基礎(chǔ)上，識別、確認和評估風險信號，及早發(fā)現(xiàn)所負責藥品的新風險或已知風險的新變化；
7、定期查閱文獻，分析同類產(chǎn)品安全性信息，并為相關(guān)決策提供依據(jù)；
8、完成領(lǐng)導安排的其他工作。
任職要求：
1、醫(yī)學相關(guān)碩士及以上學歷；
2、至少有2-3年制藥企業(yè)的醫(yī)學/臨床、藥物安全工作經(jīng)驗，有腫瘤領(lǐng)域項目經(jīng)驗的優(yōu)先考慮；
3、熟悉NMPA、ICH、FDA、EMA等監(jiān)管機構(gòu)相關(guān)法規(guī)指南；能高效撰寫和審閱復(fù)雜文檔，如臨床研究方案藥物、CSR安全部分/DSUR/RMP等；
4、有藥物安全數(shù)據(jù)庫（ARGUS）及其他所需系統(tǒng)平臺的使用經(jīng)驗；
5、了解藥理學和醫(yī)學相關(guān)術(shù)語；
6、具備較強的責任感及抗壓能力、較強的學習及獨立思考能力、良好的團隊合作精神及溝通協(xié)調(diào)能力；具備較強的項目管理及統(tǒng)籌能力，良好的英文閱讀、溝通和寫作能力。
1、醫(yī)學相關(guān)碩士及以上學歷；
2、至少有2-3年制藥企業(yè)的醫(yī)學/臨床、藥物安全工作經(jīng)驗，有腫瘤領(lǐng)域項目經(jīng)驗的優(yōu)先考慮；
3、熟悉NMPA、ICH、FDA、EMA等監(jiān)管機構(gòu)相關(guān)法規(guī)指南；能高效撰寫和審閱復(fù)雜文檔，如臨床研究方案藥物、CSR安全部分/DSUR/RMP等；
4、有藥物安全數(shù)據(jù)庫（ARGUS）及其他所需系統(tǒng)平臺的使用經(jīng)驗；
5、了解藥理學和醫(yī)學相關(guān)術(shù)語；
6、具備較強的責任感及抗壓能力、較強的學習及獨立思考能力、良好的團隊合作精神及溝通協(xié)調(diào)能力；具備較強的項目管理及統(tǒng)籌能力，良好的英文閱讀、溝通和寫作能力。
工作地點
上海浦東新區(qū)伽利略路338弄6號樓305室
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職位發(fā)布者
王女士/人力資源部總監(jiān)
三日內(nèi)活躍立即溝通
明慧醫(yī)藥(杭州)有限公司明慧醫(yī)藥是一家擁有全球自主知識產(chǎn)權(quán)的臨床階段創(chuàng)新藥企業(yè)。公司成立于2018年，現(xiàn)已建立國際先進的小分子設(shè)計篩選平臺、局部給藥平臺、單抗雙抗多抗平臺、抗體毒素偶聯(lián)平臺。在研項目均為自主研發(fā)，包含多種Best-in-class或First-in-class的創(chuàng)新型新藥，具備國際前沿創(chuàng)新價值。經(jīng)歷短短7年多的發(fā)展，明慧醫(yī)藥已取得20余個1類新藥臨床批件（包含1個FDA III期臨床批件），其中有12個項目正處于臨床試驗階段（涵蓋臨床I、II、III期），最快的一款產(chǎn)品MH004軟膏已進入NDA申報，將于2026年上市銷售。公司于2025年完成近10億人民幣上市前/交叉輪融資，已正式啟動港股IPO?？焖侔l(fā)展中的明慧醫(yī)藥匯聚了一批在海內(nèi)外知名藥企效力多年的小分子化藥、生物工程和抗體新藥研發(fā)專家，已建立完整的藥物研發(fā)、臨床前開發(fā)藥理毒理、國內(nèi)國際注冊、臨床醫(yī)學、臨床運營、藥物警戒、生產(chǎn)質(zhì)量、生產(chǎn)管理及商務(wù)團隊。公司聚焦腫瘤和自身免疫疾病的治療，致力全球市場創(chuàng)新，革新治療格局和服務(wù)全球病患。
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