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崗位職責(zé)：
1.主導(dǎo)注冊項(xiàng)目
- 制定注冊策略，完成FDA/CE/WHO PQ注冊
- 參與編制和審核技術(shù)文件、臨床評價報告、風(fēng)險管理文件
- 聯(lián)系國際注冊所需的臨床機(jī)構(gòu)，安排臨床試驗(yàn)，推進(jìn)項(xiàng)目順利進(jìn)行
- 確保注冊活動符合國際法規(guī)及ISO 13485要求
- 負(fù)責(zé)相關(guān)變更注冊（設(shè)計(jì)/工藝變更的法規(guī)影響評估）
2.主管機(jī)構(gòu)溝通
- 代表公司與FDA/CDRH、歐盟公告機(jī)構(gòu)（NB）、WHO等溝通，主持溝通會議
- 及時響應(yīng)監(jiān)管問詢，協(xié)助現(xiàn)場審核應(yīng)對
- 跟蹤法規(guī)動態(tài)并調(diào)整合規(guī)策略
3.跨部門協(xié)作
- 協(xié)助執(zhí)行不良事件報告、CE警戒報告等
- 協(xié)同研發(fā)、臨床、質(zhì)量部門完成產(chǎn)品驗(yàn)證/臨床數(shù)據(jù)整合
- 參與內(nèi)部團(tuán)隊(duì)FDA/CE/WHO PQ法規(guī)培訓(xùn)
- 支持內(nèi)部/公告機(jī)構(gòu)質(zhì)量體系審核
任職要求：
1、本科及以上學(xué)歷，生物醫(yī)學(xué)工程、醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)、生命科學(xué)等相關(guān)專業(yè)
2、熟悉FDA、EU MDR/IVDR/WHO PQ法規(guī)框架及ISO 13485/14971標(biāo)準(zhǔn)；熟練掌握各項(xiàng)申報系統(tǒng)
3、5年以上醫(yī)療器械法規(guī)注冊經(jīng)驗(yàn)，至少參與完成1個FDA 510(k)/CE MDR/加拿大、澳大利亞認(rèn)證；公告機(jī)構(gòu)審核應(yīng)對經(jīng)驗(yàn)者優(yōu)先
4、可獨(dú)立編寫全英文文件，英語溝通無障礙，具備團(tuán)隊(duì)協(xié)作能力，誠實(shí)守信、勤奮敬業(yè)、富有責(zé)任心
5、應(yīng)屆生可投遞，但需有生物學(xué)相關(guān)專業(yè)留學(xué)背景