職位描述
二類注冊13485體系體系建設(shè)
一、崗位職責:
1.組織完成我司醫(yī)療器械（有源）產(chǎn)品的注冊，確保及時取得注冊證；
2.組織開展醫(yī)療器械的臨床試驗項目；
3.與藥監(jiān)局和檢測機構(gòu)的溝通，檢測，注冊進度的跟進，解決審評過程中出現(xiàn)的問題；
4.建立質(zhì)量體系，組織質(zhì)量管理體系方面的體系考核，組織資料整理、文件起草、編制等工作；
5. 其他國家法律、規(guī)章要求建立的體系、流程的建立與完善；
6. 了解市場和產(chǎn)品動向，負責相關(guān)產(chǎn)品的調(diào)研、技術(shù)與知識的更新和反饋。
二、任職要求:
1.統(tǒng)招本科及以上學歷，臨床醫(yī)學、護理學、醫(yī)療器械、生物醫(yī)學工程等相關(guān)專業(yè)優(yōu)先；
2.3年以上有源醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊申報經(jīng)驗（首次注冊、續(xù)證）；
3.外事能力強，性格開朗外向，善于維護相關(guān)上級監(jiān)管部門的關(guān)系；
4.英語4級優(yōu)先考慮；
5.熟悉13485、GMP等醫(yī)療器械質(zhì)量體系標準和規(guī)章；
6.熟悉醫(yī)療器械生產(chǎn)/經(jīng)營企業(yè)法律法規(guī)、醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊流程及產(chǎn)品注冊資料的編寫與申報。
職位福利：五險一金、帶薪年假、定期體檢、績效獎金
工作地點
廈門市湖里區(qū)安嶺二路31-35號
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職位發(fā)布者
ogawaHR/HRBP
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奧佳華奧佳華集團創(chuàng)立于1996年，于2011年在深交所上市（股票代碼：002614）。多年來，集團深耕大健康產(chǎn)業(yè)，致力于構(gòu)建奧佳華大健康生態(tài)系統(tǒng)，已發(fā)展成為集品牌、營銷、研發(fā)、制造、服務(wù)為一體的國際化健康產(chǎn)業(yè)集團，主要經(jīng)營包括保健按摩（按摩椅、按摩小電器）、健康環(huán)境（新風系統(tǒng)、空氣凈化器）等健康產(chǎn)品?，F(xiàn)擁有7大生產(chǎn)基地，是目前全球最大的保健按摩器械專業(yè)生產(chǎn)基地。通過多年全產(chǎn)業(yè)鏈能力建設(shè)和全球化自主品牌與 ODM業(yè)務(wù)雙輪驅(qū)動發(fā)展，目前集團旗下“OGAWA奧佳華”、“ihoco輕松伴侶”、“BRI呼博士”、“FUJI”、“cozzia”、“medisana”自主品牌分別分布于亞洲、北美及歐洲三大核心市場，多個品牌市場份額已躍居當?shù)厍叭?。ODM業(yè)務(wù)自 2005年以來，連續(xù)十七年穩(wěn)踞行業(yè)龍頭，產(chǎn)品遍及全球80多個國家和地區(qū)。作為按摩保健器具行業(yè)龍頭企業(yè)，集團始終十分重視自主研發(fā)，持續(xù)保持對研發(fā)的高投入，創(chuàng)新能力逐年增強，是業(yè)內(nèi)唯一擁有“國家企業(yè)技術(shù)中心”“國家博士后科研工作站”“國家知識產(chǎn)權(quán)示范企業(yè)”“國家體育產(chǎn)業(yè)示范單位”“國家CNAS認可實驗室”“中醫(yī)智能推拿按摩健康（中國）研究院”6個國家級創(chuàng)新平臺的企業(yè)，多項自主研發(fā)的核心技術(shù)行業(yè)領(lǐng)先。截至2022年末，集團累計獲得有效授權(quán)專利 1356項，已主導/參與19項國家、行業(yè)、團體標準的制修訂，是按摩椅國家標準GB/T 26182-2022《家用和類似用途按摩椅》的第一起草單位。集團先后榮獲中國工業(yè)榜樣企業(yè)、中國對外貿(mào)易民營500強、中國輕工業(yè)百強企業(yè)、福建省龍頭企業(yè)等多項殊榮?！艏瘓F總部地址：廈門市湖里區(qū)安嶺二路31-35號◆集美公司地址：廈門市集美區(qū)孫坂南路105-117號◆同安公司地址：廈門市同安工業(yè)集中區(qū)思明工業(yè)園62-63、65-66號◆漳州公司地址：漳州市龍池工業(yè)開發(fā)區(qū)角嵩路228號郵箱：hr@easepal.com.cn公司官網(wǎng)：http://www.ogawa.com.cn
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