崗位職責:
1、主導GMP質量體系頂層設計、建設與維護;
2、組織制定全面的驗證主計劃,包括工藝、設備、清潔、計算機系統(tǒng)、檢測方法等;
3、組織建立全套GMP文件,包括質量標準、工藝規(guī)程、SOP、記錄等;
4、組織注冊申報資料編寫、審核工作,確保內容全面合規(guī);
5、應對藥品監(jiān)督管理部門的GMP符合性檢查,確保順利通過;
6、作為質量受權人,對上市批產(chǎn)品做出最終放行決定;
7、確保所有生產(chǎn)和檢驗記錄完整、可追溯,符合數(shù)據(jù)完整性要求;
8、領導安排的其他人藥管理相關工作等。
任職要求:
1、本科及以上學歷,藥學、化學相關專業(yè);
2、5年以上藥企質量管理經(jīng)驗;
3、熟悉《藥品生產(chǎn)質量管理規(guī)范》、《藥品管理法》等GMP相關法律法規(guī)
4、有較強的體系構建與項目管理能力;
5、質量風險意識強,掌握常見的風險管理工具方法;
6、有FDA審核經(jīng)驗優(yōu)先。