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更新于 11月10日

藥品質量負責人

1.2-1.7萬
  • 眉山彭山區(qū)
  • 5-10年
  • 本科
  • 全職
  • 招1人

職位描述

化學藥GMP認證質量管理
崗位職責:
1、主導GMP質量體系頂層設計、建設與維護;
2、組織制定全面的驗證主計劃,包括工藝、設備、清潔、計算機系統(tǒng)、檢測方法等;
3、組織建立全套GMP文件,包括質量標準、工藝規(guī)程、SOP、記錄等;
4、組織注冊申報資料編寫、審核工作,確保內容全面合規(guī);
5、應對藥品監(jiān)督管理部門的GMP符合性檢查,確保順利通過;
6、作為質量受權人,對上市批產(chǎn)品做出最終放行決定;
7、確保所有生產(chǎn)和檢驗記錄完整、可追溯,符合數(shù)據(jù)完整性要求;
8、領導安排的其他人藥管理相關工作等。
任職要求:
1、本科及以上學歷,藥學、化學相關專業(yè);
2、5年以上藥企質量管理經(jīng)驗;
3、熟悉《藥品生產(chǎn)質量管理規(guī)范》、《藥品管理法》等GMP相關法律法規(guī)
4、有較強的體系構建與項目管理能力;
5、質量風險意識強,掌握常見的風險管理工具方法;
6、有FDA審核經(jīng)驗優(yōu)先。

工作地點

眉山彭山區(qū)宏業(yè)路

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職位發(fā)布者

楊瑤/HR

三日內活躍
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公司Logo成都科宏達化學有限責任公司
成都科宏達化學有限責任公司位于成都新津區(qū),科宏達化學是一家專注于表面活性劑的總公司,投資有成都科宏達科技有限公司、四川科宏達精細化工有限責任公司和科宏達表面活性劑研究中心等。科宏達化學下設有“科宏達表面活性劑研究中心”、“科宏達企業(yè)技術中心”等研發(fā)機構,共有4000多平米的實驗室,擁有研發(fā)技術人員四十余人,研究生以上學歷近二十人,涵蓋化學、無機化學、高分子化學、化學工程、化學分析、應用化學、材料學、微生物學、獸醫(yī)學、水產(chǎn)養(yǎng)殖等十幾個學科??坪赀_企業(yè)技術中心(四川省企業(yè)技術中心),位于成都新津工業(yè)園成都科宏達科技有限公司廠區(qū)內,面積3500m2,有微生物實驗室(P2實驗室)、獸藥制劑研發(fā)室、表活材料合成室、農(nóng)化助劑實驗室、油田助劑實驗室、中心實驗室等多個專業(yè)級研發(fā)實驗室,具有合成、檢測、評價的先進儀器和設備,具備獸用消毒劑原料、制劑和表面活性劑材料的小試、中試和工業(yè)化生產(chǎn)的能力。成都科宏達科技有限公司,國家高新技術企業(yè),位于成都市新津區(qū)智能制造產(chǎn)業(yè)園區(qū),占地35畝,科宏達科技專注于獸用消毒劑原料、制劑和綠色表面活性劑的研發(fā)和生產(chǎn),是首批通過農(nóng)業(yè)部GMP認證的獸用消毒劑原料及制劑的公司,經(jīng)過近十八年的發(fā)展,公司在獸用消毒劑及動物衛(wèi)生安全保障體系建設方面在行業(yè)有絕對的優(yōu)勢。
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