職位描述
二類醫(yī)療器械IVD有源醫(yī)療器械質(zhì)量體系管理NMPA認(rèn)證ISO認(rèn)證GMP認(rèn)證
崗位內(nèi)容：
1. 負(fù)責(zé)更新并維護(hù)符合 ISO 13485 醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系，確保體系覆蓋產(chǎn)品研發(fā)、生產(chǎn)、注冊(cè)、倉儲(chǔ)、銷售及售后全流程，通過內(nèi)部審核、管理評(píng)審及外部認(rèn)證。（質(zhì)量管理體系全周期管理）
2. 制定原材料、半成品、成品的檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)（SOP）及抽樣計(jì)劃，審核檢驗(yàn)記錄與批生產(chǎn)記錄，確保產(chǎn)品質(zhì)量符合注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn)及客戶要求。
3. 建立供應(yīng)商準(zhǔn)入機(jī)制與分級(jí)管理體系，組織供應(yīng)商現(xiàn)場(chǎng)審核，評(píng)估供應(yīng)商質(zhì)量能力，簽訂質(zhì)量協(xié)議并定期復(fù)審。
1. 負(fù)責(zé)更新并維護(hù)符合 ISO 13485 醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系，確保體系覆蓋產(chǎn)品研發(fā)、生產(chǎn)、注冊(cè)、倉儲(chǔ)、銷售及售后全流程，通過內(nèi)部審核、管理評(píng)審及外部認(rèn)證。（質(zhì)量管理體系全周期管理）
2. 制定原材料、半成品、成品的檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)（SOP）及抽樣計(jì)劃，審核檢驗(yàn)記錄與批生產(chǎn)記錄，確保產(chǎn)品質(zhì)量符合注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn)及客戶要求。
3. 建立供應(yīng)商準(zhǔn)入機(jī)制與分級(jí)管理體系，組織供應(yīng)商現(xiàn)場(chǎng)審核，評(píng)估供應(yīng)商質(zhì)量能力，簽訂質(zhì)量協(xié)議并定期復(fù)審。
4.搭建質(zhì)量團(tuán)隊(duì)人才培養(yǎng)體系，制定培訓(xùn)計(jì)劃，強(qiáng)化全員質(zhì)量意識(shí)
任職要求：
1. 1-3年以上醫(yī)療器械行業(yè)質(zhì)量管理經(jīng)驗(yàn)和知識(shí)背景；
2. 具備醫(yī)療器械生產(chǎn)/質(zhì)量管理相關(guān)韓行業(yè)經(jīng)驗(yàn)；
3. 熟悉ISO13485等標(biāo)準(zhǔn)；
4. 具備一定的語言表達(dá)能力和書面文字表達(dá)能力，善于協(xié)調(diào)內(nèi)外部的關(guān)系；
5. 具備積極向上的心態(tài)、良好的團(tuán)隊(duì)協(xié)作意識(shí)和上進(jìn)心。
任職要求：
1. 1-3年以上醫(yī)療器械行業(yè)質(zhì)量管理經(jīng)驗(yàn)和知識(shí)背景；
2. 具備醫(yī)療器械生產(chǎn)/質(zhì)量管理相關(guān)韓行業(yè)經(jīng)驗(yàn)；
3. 熟悉ISO13485等標(biāo)準(zhǔn)；
4. 具備一定的語言表達(dá)能力和書面文字表達(dá)能力，善于協(xié)調(diào)內(nèi)外部的關(guān)系；
5. 具備積極向上的心態(tài)、良好的團(tuán)隊(duì)協(xié)作意識(shí)和上進(jìn)心。
6.五險(xiǎn)一金，免費(fèi)住宿，周末雙休，法定假日，環(huán)境優(yōu)雅
工作地點(diǎn)
蘭州七里河區(qū)天和苑-北門
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中科領(lǐng)航醫(yī)療科技有限公司
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中科領(lǐng)航醫(yī)療科技有限公司中科領(lǐng)航醫(yī)療科技有限公司（簡(jiǎn)稱“中科領(lǐng)航”或“CAS Guide”），是積極響應(yīng)“四個(gè)面向”指示精神，重點(diǎn)落實(shí)“面向世界科技前沿、面向經(jīng)濟(jì)主戰(zhàn)場(chǎng)、面向國家重大需求、面向人民生命健康、不斷向科學(xué)技術(shù)廣度和深度進(jìn)軍”的主攻方向，快速推進(jìn)國內(nèi)科研院所和高校高技術(shù)成果轉(zhuǎn)移轉(zhuǎn)化的載體和平臺(tái)。中科領(lǐng)航主要研究領(lǐng)域?yàn)槟[瘤診斷治療和快速深化指標(biāo)監(jiān)測(cè)，核心產(chǎn)品為“腫瘤激光手術(shù)精準(zhǔn)導(dǎo)航與放射性粒籽植入系統(tǒng)·領(lǐng)航元”“便攜式智能生化檢測(cè)儀·生化寶”兩大裝置。中科領(lǐng)航技術(shù)團(tuán)隊(duì)由畢業(yè)于中科院/中科大等高校研究所的教授/博士領(lǐng)銜，期待與社會(huì)各界一道，引領(lǐng)中國高端醫(yī)療裝備新方向，共筑人類生命健康新希望。
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