崗位職責(zé):
(一)藥物分析方法開發(fā)與驗證?
依據(jù)藥物研發(fā)項目需求,開發(fā)創(chuàng)新且高效的藥物分析方法,包括原料藥、制劑、中間體及雜質(zhì)的定性定量分析,如采用高效液相色譜(HPLC)、氣相色譜(GC)、液質(zhì)聯(lián)用(LC - MS)、氣質(zhì)聯(lián)用(GC - MS)等技術(shù)手段。?
嚴(yán)格遵循相關(guān)法規(guī)與指導(dǎo)原則(如 ICH、中國藥典等),對開發(fā)的分析方法進(jìn)行全面驗證,涵蓋準(zhǔn)確性、精密度、專屬性、線性范圍、檢測限和定量限等指標(biāo),確保方法的科學(xué)性與可靠性,為藥物質(zhì)量評價提供堅實依據(jù)。?
(二)質(zhì)量研究與控制?
深入?yún)⑴c藥物質(zhì)量研究工作,對藥物的質(zhì)量特性進(jìn)行系統(tǒng)分析,建立完善的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn),包括鑒別、檢查、含量測定等項目,保障藥物符合法定質(zhì)量要求。?
監(jiān)控藥物研發(fā)、生產(chǎn)過程中的質(zhì)量狀況,對關(guān)鍵質(zhì)量屬性進(jìn)行風(fēng)險評估與控制,及時發(fā)現(xiàn)并解決質(zhì)量問題,如雜質(zhì)超標(biāo)、含量不穩(wěn)定等,提出有效的改進(jìn)措施,確保藥物質(zhì)量的穩(wěn)定性和一致性。?
(三)技術(shù)指導(dǎo)與團(tuán)隊管理?
為團(tuán)隊內(nèi)初級和中級分析研究員提供技術(shù)指導(dǎo)與培訓(xùn),分享豐富的分析經(jīng)驗和專業(yè)知識,提升團(tuán)隊整體技術(shù)水平;指導(dǎo)其開展分析實驗,審核實驗方案與報告,確保實驗的規(guī)范性和準(zhǔn)確性。?
負(fù)責(zé)藥物分析項目的整體規(guī)劃、組織與實施,合理分配資源,制定項目進(jìn)度計劃,協(xié)調(diào)內(nèi)外部資源,確保項目按時、高質(zhì)量完成;定期向管理層匯報項目進(jìn)展與成果,為決策提供數(shù)據(jù)支持。?
(四)技術(shù)創(chuàng)新與合作交流?
跟蹤藥物分析領(lǐng)域的前沿技術(shù)和研究動態(tài),積極探索新技術(shù)、新方法在藥物分析中的應(yīng)用,推動公司藥物分析技術(shù)的創(chuàng)新與發(fā)展;開展技術(shù)攻關(guān),解決藥物分析中的復(fù)雜難題。?
與研發(fā)、生產(chǎn)、質(zhì)量保證等部門密切合作,共同推進(jìn)藥物研發(fā)與生產(chǎn)進(jìn)程;參與國內(nèi)外學(xué)術(shù)交流與合作項目,提升公司在藥物分析領(lǐng)域的行業(yè)影響力。?
(五)法規(guī)與標(biāo)準(zhǔn)遵循?
及時關(guān)注國內(nèi)外藥物分析相關(guān)法規(guī)、標(biāo)準(zhǔn)和指南的更新變化,確保公司藥物分析工作符合法規(guī)要求;組織團(tuán)隊學(xué)習(xí)法規(guī)知識,將法規(guī)要求落實到實際工作中。?
參與藥物注冊申報資料中分析部分的撰寫與審核工作,確保申報資料準(zhǔn)確、完整、合規(guī),協(xié)助完成藥品注冊相關(guān)工作。
任職要求:
(一)教育背景?
藥物分析、分析化學(xué)、藥學(xué)、制藥工程等相關(guān)專業(yè)碩士及以上學(xué)歷;具有豐富藥物分析工作經(jīng)驗的本科學(xué)歷人員也可考慮。?
(二)專業(yè)技能?
精通各類藥物分析技術(shù)和方法,熟練操作常用分析儀器(如 HPLC、GC、LC - MS、UV - Vis 等),具備儀器維護(hù)與故障排除能力;熟悉藥物分析方法開發(fā)與驗證流程,能夠獨立完成復(fù)雜分析方法的建立。?
深入理解藥物質(zhì)量研究與控制要點,熟悉藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)制定原則和方法;具備良好的數(shù)據(jù)分析與處理能力,能夠運用專業(yè)軟件(如 Origin、Excel 等)對分析數(shù)據(jù)進(jìn)行統(tǒng)計分析和結(jié)果解讀。?
(三)工作經(jīng)驗?
具有 5 年以上藥物分析工作經(jīng)驗,3 年以上藥物分析項目管理或團(tuán)隊管理經(jīng)驗;有新藥研發(fā)、仿制藥一致性評價或藥品注冊申報項目中藥物分析工作經(jīng)驗者優(yōu)先。?
(四)綜合素質(zhì)?
具備較強(qiáng)的創(chuàng)新能力、問題解決能力和獨立工作能力,能夠在復(fù)雜的藥物分析任務(wù)中提出創(chuàng)新性解決方案;具有敏銳的觀察力和嚴(yán)謹(jǐn)?shù)目茖W(xué)態(tài)度,確保分析結(jié)果的準(zhǔn)確性和可靠性。?
擁有優(yōu)秀的團(tuán)隊管理和溝通協(xié)調(diào)能力,能夠有效領(lǐng)導(dǎo)團(tuán)隊完成各項任務(wù);具有良好的職業(yè)道德和保密意識,嚴(yán)格遵守企業(yè)規(guī)章制度和知識產(chǎn)權(quán)保護(hù)要求。?
英語水平良好,能夠熟練閱讀英文文獻(xiàn)和撰寫英文報告,具備良好的國際學(xué)術(shù)交流能力。