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更新于 7月21日

生物分析項目負責(zé)人

1.5-1.6萬·13薪
  • 武漢江夏區(qū)
  • 1-3年
  • 本科
  • 全職
  • 招1人

職位描述

醫(yī)藥制造醫(yī)療檢測專業(yè)技術(shù)服務(wù)
崗位需求:
1、生物學(xué)、化學(xué)、藥學(xué)等相關(guān)專業(yè)知識,熟悉生物分析的基本理論和方法;
2、具有生物分析相關(guān)工作經(jīng)驗,熟悉藥物研發(fā)流程,有項目管理經(jīng)驗者優(yōu)先;
3、能熟練操作色譜分析、免疫分析等相關(guān)儀器設(shè)備,具有良好的數(shù)據(jù)分析和處理能力;
4、了解生物分析相關(guān)法規(guī)和標(biāo)準,如 GLP、GMP 等,確保項目符合法規(guī)要求;
5、較強的項目策劃和組織能力,能夠制定詳細的項目計劃,合理安排資源,確保項目按時完成。
6、 良好的項目執(zhí)行和監(jiān)控能力,能夠及時發(fā)現(xiàn)和解決項目中出現(xiàn)的問題,保證項目進度和質(zhì)量。
7、具備項目風(fēng)險管理意識,能夠識別和評估項目風(fēng)險,并制定相應(yīng)的風(fēng)險應(yīng)對措施。
8、 有效的團隊管理和溝通能力,能夠協(xié)調(diào)項目團隊成員的工作,與內(nèi)部和外部相關(guān)方進行良好的溝通和合作。
崗位職責(zé):
1、以簽署姓名和日期的方式批準試驗方案和試驗方案變更,并確保質(zhì)量保證人員、試驗人員及時獲得試驗方案和試驗方案變更的副本;
2、及時提出修訂、補充標(biāo)準操作規(guī)程相關(guān)的建議;
3、 確保試驗人員了解試驗方案和試驗方案變更、掌握相應(yīng)標(biāo)準操作規(guī)程的內(nèi)容,并遵守其要求,確保及時記錄項目中發(fā)生的任何偏離試驗方案或者標(biāo)準操作規(guī)程的情況,并評估這些情況對研究數(shù)據(jù)的質(zhì)量和完整性造成的影響,必要時應(yīng)當(dāng)采取糾正措施;
4、掌握項目工作的進展,確保及時、準確、完整地記錄原始數(shù)據(jù);
5、及時處理質(zhì)量保證部門提出的問題,確保項目工作符合《藥物非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范》的要求;
6、確保研究中所使用的儀器設(shè)備、計算機化系統(tǒng)得到確認或者驗證,且處于適用狀態(tài);
7、確保項目中給予實驗系統(tǒng)的受試物、對照品制劑得到充分的檢測,以保證其穩(wěn)定性、濃度或者均一性符合研究要求;
8、將經(jīng)質(zhì)量部審核過的完整數(shù)據(jù)外發(fā)給統(tǒng)計方;
9、確??偨Y(jié)報告真實、完整地反映了原始數(shù)據(jù),并在總結(jié)報告中簽署姓名和日期予以批準;
10、確保試驗方案、總結(jié)報告、原始數(shù)據(jù)、試驗樣本、受試物或者對照品的留樣樣品等所有與研究相關(guān)的材料完整地歸檔保存;
11、運用Watson LIMS系統(tǒng)進行注冊項目數(shù)據(jù)管理;
12、接待項目的外部核查;
13、執(zhí)行領(lǐng)導(dǎo)安排的其他工作。

工作地點

江夏區(qū)武漢伯熙醫(yī)藥集團有限公司15層1號

職位發(fā)布者

于浩/人事經(jīng)理

昨日活躍
立即溝通
公司Logo武漢伯熙醫(yī)藥集團有限公司
武漢伯熙醫(yī)藥集團有限公司(簡稱伯熙醫(yī)藥)位于武漢東湖新技術(shù)開發(fā)區(qū),是集新藥與仿制藥研發(fā)、臨床技術(shù)服務(wù)、生物分析檢測、注冊申報等為一體的一站式綜合醫(yī)藥研發(fā)平臺。業(yè)務(wù)范圍包含:創(chuàng)新藥物與改良新藥研發(fā),仿制藥物研發(fā),臨床前藥理藥代、毒理毒代技術(shù)服務(wù),臨床試驗技術(shù)服務(wù)(CRO),生物分析檢測,CRC服務(wù)和受試者招募與管理(SMO)。建立了新藥與仿制藥研發(fā)平臺、質(zhì)量研究平臺、體內(nèi)外藥效學(xué)與DMPK評價平臺、臨床試驗(I~IV)評價平臺、數(shù)據(jù)管理與統(tǒng)計分析平臺、注冊申報與信息化管理平臺等。實現(xiàn)了新藥與仿制藥研發(fā)、臨床前與臨床評價、注冊申報等一站式藥品研發(fā)技術(shù)服務(wù)。目前公司擁有5000多平方米的研發(fā)試驗室,建立了完善的科研管理體系及穩(wěn)健的人才梯隊,公司擁有專職科研人員200余人,本科及以上學(xué)歷占比89%,其中博士、碩士研究生占比30%以上,高級研究人員占公司總?cè)藬?shù)的10%以上。同時還聘請了十余名業(yè)內(nèi)知名專家、教授作為顧問及技術(shù)指導(dǎo)。配置了先進的試驗設(shè)備,包含LC/MS/MS、MSD超敏多因子電化學(xué)發(fā)光儀、高效液相色譜儀、高速冷凍離心機、百萬分之一分析天平、96孔板SPE處理裝置等數(shù)百臺精密試驗儀器設(shè)備,以及SAS、WinNonlin、Watson LIMS等計算軟件與試驗信息化管理軟件,具備開發(fā)各類藥物的能力。目前公司在研產(chǎn)品10多項,申請專利20多項,涉及創(chuàng)新小分子藥、生物技術(shù)產(chǎn)品、改良型新藥以及仿制藥等。選擇源自信任,專業(yè)決定品質(zhì)。200余家優(yōu)秀的合作單位印證了了我們的產(chǎn)品和服務(wù),讓我們始終在“科學(xué)規(guī)范、誠信務(wù)實、合作共贏”的旗幟下,研發(fā)更新、更好的藥品,共同擔(dān)負起衛(wèi)護人類健康的重大使命。展望未來,伯熙醫(yī)藥集團將繼續(xù)秉承“創(chuàng)新、求實、科學(xué)、規(guī)范”的企業(yè)宗旨,致力于打造優(yōu)秀品牌,持續(xù)創(chuàng)新和發(fā)展,成為國內(nèi)醫(yī)藥研發(fā)行業(yè)的領(lǐng)先者。
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