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更新于 8月7日
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舉報(bào)

生物藥注冊(cè)主管/經(jīng)理(J12379)

2-3萬(wàn)
  • 深圳南山區(qū)
  • 5-10年
  • 本科
  • 全職
  • 招1人

職位描述

FDA新藥注冊(cè)生物工程INDBLANDACDE抗體藥
崗位職責(zé):
1、負(fù)責(zé)研究國(guó)內(nèi)外藥品注冊(cè)法規(guī)，制定注冊(cè)策略及注冊(cè)計(jì)劃，建立注冊(cè)工作程序，確保項(xiàng)目在規(guī)定時(shí)限內(nèi)完成，及后續(xù)注冊(cè)維護(hù)及更新工作。
2、負(fù)責(zé)組織公司藥物冊(cè)申報(bào)工作（國(guó)內(nèi)&國(guó)際申報(bào)），協(xié)調(diào)研發(fā)、生產(chǎn)、質(zhì)量等部門，確保研發(fā)活動(dòng)及申報(bào)資料符合申報(bào)要求。組織公司按照CTD格式撰寫及審核申報(bào)資料，負(fù)責(zé)提交藥品注冊(cè)申請(qǐng)，對(duì)接國(guó)內(nèi)外藥品監(jiān)管部門（如CDE、FDA等），及時(shí)響應(yīng)審評(píng)意見(jiàn)，推動(dòng)審評(píng)進(jìn)程。
3、負(fù)責(zé)組織并參與注冊(cè)相關(guān)會(huì)議（如Pre-IND、專家咨詢會(huì)等），負(fù)責(zé)根據(jù)業(yè)務(wù)需求向監(jiān)管部門進(jìn)行咨詢（如電話/郵件/面對(duì)面/一般技術(shù)問(wèn)題咨詢等）。
4、組織和推進(jìn)注冊(cè)檢驗(yàn)、GCP檢查、GMP檢查的準(zhǔn)備、協(xié)調(diào)、進(jìn)展和完成。
5、掌握最新的監(jiān)管環(huán)境、注冊(cè)法規(guī)和指導(dǎo)原則，匯總、解讀藥品注冊(cè)法規(guī)、技術(shù)指南等要求，并對(duì)公司藥物研發(fā)進(jìn)行法規(guī)前置牽引和過(guò)程指導(dǎo)。
6、與藥品監(jiān)管部門及外部合作機(jī)構(gòu)建立并維護(hù)良好的工作關(guān)系，推進(jìn)申報(bào)品種的注冊(cè)進(jìn)展。
7、領(lǐng)導(dǎo)安排的其他工作。
任職要求:
1、本科或以上學(xué)歷，藥學(xué)、生物學(xué)、藥理學(xué)、醫(yī)學(xué)等相關(guān)專業(yè)，藥理學(xué)和醫(yī)學(xué)優(yōu)先。
2、 本科5年（碩士3年）以上生物制品注冊(cè)申報(bào)經(jīng)驗(yàn)，熟悉NMPA/FDA/EMA注冊(cè)流程，有成功申報(bào)中美IND或國(guó)內(nèi)BLA者優(yōu)先。
3、熟悉并能深入理解注冊(cè)申報(bào)相關(guān)政策、法規(guī)，包括CFDA，ICH，F(xiàn)DA等各項(xiàng)指導(dǎo)原則；
4、有責(zé)任心、抗壓能力強(qiáng)，有較強(qiáng)的溝通和協(xié)調(diào)能力，能與領(lǐng)導(dǎo)同事融洽相處；具有較強(qiáng)的藥品注冊(cè)信息檢索和分析調(diào)研能力。
5、英語(yǔ)熟練（CET-6或同等），能處理國(guó)際注冊(cè)資料。聽(tīng)說(shuō)讀寫英文流利者優(yōu)先。

工作地點(diǎn)

深圳南山區(qū)創(chuàng)益科技大廈

職位發(fā)布者

嚴(yán)女士/研發(fā)HRBP經(jīng)理

三日內(nèi)活躍
立即溝通
公司Logo科興生物制藥股份有限公司深圳分公司
科興制藥是一家主要從事重組蛋白藥物和微生態(tài)制劑的研發(fā)、生產(chǎn)、銷售一體化的創(chuàng)新型生物制藥企業(yè)，專注于抗病毒、血液、腫瘤與免疫、退行性疾病等治療領(lǐng)域的藥物研發(fā)，并圍繞上述治療領(lǐng)域擁有一定中藥及化學(xué)藥技術(shù)沉淀?？婆d制藥主要產(chǎn)品包括重組蛋白藥物“重組人促紅素”、“重組人干擾素α1b”、“重組人粒細(xì)胞刺激因子”，微生態(tài)制劑藥物“酪酸梭菌二聯(lián)活菌”。公司主要產(chǎn)品已沉淀一定行業(yè)優(yōu)勢(shì)地位和市場(chǎng)影響力，近年來(lái)依托政策支持和營(yíng)銷渠道深耕，保持穩(wěn)定增長(zhǎng)。科興制藥經(jīng)過(guò)二十幾年的醫(yī)藥研發(fā)與產(chǎn)業(yè)化技術(shù)沉淀，已構(gòu)建較為完整的藥物研發(fā)創(chuàng)新體系，覆蓋從藥物發(fā)現(xiàn)、藥學(xué)研究、臨床前研究、臨床研究至產(chǎn)業(yè)化的醫(yī)藥創(chuàng)新能力?？婆d制藥技術(shù)中心2017年被認(rèn)定為“山東省省級(jí)企業(yè)技術(shù)中心”，2018年被認(rèn)定為“濟(jì)南市蛋白藥物工程實(shí)驗(yàn)室”，2020年被認(rèn)定為“廣東省基因工程重組蛋白藥物工程技術(shù)中心”。展望未來(lái)，科興制藥將秉承“精益制藥、精益用藥、守護(hù)健康”的發(fā)展使命，聚焦于生物藥發(fā)展戰(zhàn)略，并將在研發(fā)、產(chǎn)業(yè)化、市場(chǎng)營(yíng)銷、人才及組織等方面持續(xù)推進(jìn)，保障生物藥發(fā)展戰(zhàn)略落地。
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