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崗位職責(zé)：
1、依照醫(yī)療器械相關(guān)國內(nèi)國際標(biāo)準(zhǔn)、法律法規(guī)及公司在質(zhì)量管理方面需求持續(xù)優(yōu)化質(zhì)量管理體系，推動(dòng)落地；
2、建立/完善質(zhì)量保證相關(guān)管理程序/制度，確保公司質(zhì)量管理體系運(yùn)行持續(xù)改善；
3、基于風(fēng)險(xiǎn)-機(jī)遇，踐行質(zhì)量管理體系短-中-長期策略，進(jìn)行質(zhì)量管理體系策劃或處理質(zhì)量管理體系問題，提供質(zhì)量指導(dǎo)；
4、協(xié)助管代處理質(zhì)量管理體系相關(guān)的內(nèi)外部審核，確保公司質(zhì)量管理體系運(yùn)行符合相關(guān)審核要求
5、協(xié)助管代組織開展管理評(píng)審，報(bào)告及改進(jìn)跟蹤；
6、協(xié)助管代進(jìn)行質(zhì)量目標(biāo)制定、分解、更新及跟蹤；
7、醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系法規(guī)標(biāo)準(zhǔn)收集、解讀、內(nèi)化；
8、醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營許可系統(tǒng)維護(hù)與更新；
9、不良事件定期監(jiān)測(cè)、報(bào)告；
10、負(fù)責(zé)給監(jiān)管機(jī)構(gòu)的報(bào)告（如質(zhì)量體系自查、定期風(fēng)險(xiǎn)分析等）；
11、產(chǎn)品設(shè)計(jì)變更過程的監(jiān)督指導(dǎo)，跟蹤變更的實(shí)施和驗(yàn)證變更的有效性；
12、批生產(chǎn)記錄的放行復(fù)核；
13、負(fù)責(zé)監(jiān)視測(cè)量裝置的計(jì)量管理；
14、負(fù)責(zé)質(zhì)量記錄管控，收集、整理、歸檔；
15、負(fù)責(zé)體系文件管控，受控、下發(fā)、回收、銷毀等工作，保證質(zhì)量體系文件的有效運(yùn)行；
16、領(lǐng)導(dǎo)交辦的其他任務(wù)。
學(xué)歷及專業(yè)： 統(tǒng)招本科及以上學(xué)歷，醫(yī)學(xué)、藥學(xué)、生物、化學(xué)、機(jī)械/電子等相關(guān)專業(yè)；
工作經(jīng)驗(yàn)及年限
1、8年以上醫(yī)療器械行業(yè)質(zhì)量體系/質(zhì)量保證工作經(jīng)驗(yàn)；
2、有IVD儀器及試劑質(zhì)量工作經(jīng)驗(yàn)佳
技能要求 1、熟悉GB/T 42061 idt ISO13485相關(guān)質(zhì)量體系；
2、熟悉醫(yī)療器械行業(yè)法律法規(guī)；
3、熟悉IVD行業(yè)相關(guān)法律法規(guī)、IVDR/MDR、QMSR佳；
4、有參與或有主導(dǎo)內(nèi)外審核結(jié)果經(jīng)驗(yàn)佳：
素質(zhì)能力要求
1、具良好的職業(yè)道德、良好的保密意識(shí)及大局觀念；
2、良好的內(nèi)、外部溝通協(xié)調(diào)能力、行動(dòng)力；
3、思維敏捷、縝密、邏輯思維清晰、靈活且有原則；
4、責(zé)任心強(qiáng)，工作細(xì)致，有擔(dān)當(dāng)