崗位職責:
1、負責公司新產(chǎn)品生產(chǎn)技術轉移過程中與CMO工廠的溝通跟進新產(chǎn)品的生產(chǎn)技術轉移、中試、驗證過程監(jiān)控,掌握技術轉移過程中存在的問題,溝通處理,對轉移過程工藝進行匯總報告;
2、負責公司產(chǎn)品在CMO進行工藝、清潔、設備驗證等工作監(jiān)督執(zhí)行,及時反饋執(zhí)行中的問題;
3、負責制定已上市產(chǎn)品的生產(chǎn)計劃,并組織實施。對委托加工產(chǎn)品的生產(chǎn)過程進行管理和考核等;
4、負責維護公司MAH產(chǎn)品的管理制度及SOP,不斷完善優(yōu)化MAH產(chǎn)品管理流程,以滿足公司發(fā)展的需要;
5、負責MAH相關的對內(nèi)、對外溝通協(xié)調(diào),及時處理MAH產(chǎn)品生產(chǎn)技術相關事務;
6、按要求完成上級及公司布置的其他任務。
任職資格:
1、藥學、制藥工程、化學、生物等相關專業(yè)本科學歷;
2、3年以上藥品生產(chǎn)經(jīng)驗,熟悉口服固體制劑或注射劑生產(chǎn)工藝,有項目生產(chǎn)放大工作經(jīng)驗者優(yōu)先;
3、熟悉MAH相關政策法規(guī),了解行業(yè)動態(tài);
4、良好的溝通、協(xié)調(diào)及組織能力。