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工作職責(zé):
一、規(guī)劃計(jì)劃
1、參與制定部門年度工作計(jì)劃及部門預(yù)算。
2、參與制定公司內(nèi)部質(zhì)量審核計(jì)劃。
3、參與制定公司驗(yàn)證管理工作計(jì)劃。
二、質(zhì)量管理
1、根據(jù)GMP規(guī)范要求，負(fù)責(zé)制定、審核驗(yàn)證相關(guān)SOP。
2、負(fù)責(zé)制定公司驗(yàn)證總計(jì)劃、新項(xiàng)目驗(yàn)證總計(jì)劃，規(guī)范驗(yàn)證工作。
3、負(fù)責(zé)組織協(xié)調(diào)驗(yàn)證工作的開展。
4、負(fù)責(zé)審核公司驗(yàn)證方案與報(bào)告，確保驗(yàn)證工作符合要求。
5、負(fù)責(zé)制定公司驗(yàn)證總結(jié)報(bào)告。
6、負(fù)責(zé)驗(yàn)證日常管理，驗(yàn)證問題的及時(shí)溝通協(xié)調(diào)。
7、審核URS、SIA。
8、負(fù)責(zé)驗(yàn)證文件的歸檔和管理。
9、負(fù)責(zé)實(shí)施公司驗(yàn)證工作年度回顧，對(duì)公司各類驗(yàn)證進(jìn)行趨勢(shì)分析。
10、負(fù)責(zé)崗位相關(guān)文件的修訂。
11、負(fù)責(zé)核查日常生產(chǎn)、管理和操作過程與驗(yàn)證結(jié)論的一致性。
任職資格:
1、本科以上學(xué)歷，藥學(xué)相關(guān)專業(yè)；具有7年以上制藥企業(yè)驗(yàn)證工作經(jīng)驗(yàn)。
2、熟悉國內(nèi)外驗(yàn)證相關(guān)法規(guī)和指南。掌握有關(guān)藥品生產(chǎn)與質(zhì)量的法律法規(guī)；具備質(zhì)量管理、質(zhì)量檢驗(yàn)的相關(guān)知識(shí)；藥品驗(yàn)證相關(guān)的專業(yè)知識(shí)培訓(xùn)
3、負(fù)責(zé)或參與過CEP認(rèn)證產(chǎn)品的驗(yàn)證工作經(jīng)驗(yàn)，優(yōu)先考慮。
4、具有良好的英語聽說讀寫能力。