崗位職責:
1.負責公司改良型新藥和創(chuàng)新藥的臨床前研究相關工作。
2.根據藥物開發(fā)目標制定臨床前研究方案(如藥效、PK、毒理實驗),明確研究階段、時間節(jié)點和資源需求。
3.負責評估臨床前研究藥理、毒理、藥代和藥效方案的科學性與合規(guī)性。
4.監(jiān)控實驗進度,確保按計劃推進,及時解決技術難點或突發(fā)問題。
5.審核實驗數據,確認完整性和準確性。
6.確保研究符合國際法規(guī)(如ICH、FDA、EMA)及國內要求(如GLP管理規(guī)范)。
7.建立內部質量控制流程,定期審查實驗記錄,確保可追溯性和數據完整性。
8.根據臨床前研究結果,為藥品的開發(fā)策略(如給藥方案)提供合理的建議。
9.根據FDA、ICH和NMPA最新藥品研發(fā)法規(guī)要求,定期對項目進行風險評估。
任職要求:
1.碩士及以上學歷,特別優(yōu)秀者可放寬至本科。
2.碩士及以上學歷要求具有5年以上臨床前相關工作經驗,本科以上學歷要求具備8年以上臨床前相關工作經驗。
3.具備2年以上吸入制劑相關的臨床前相關工作經驗者優(yōu)先。
4.具備扎實的藥理毒理專業(yè)知識。
5.熟悉臨床前研究的相關法規(guī)要求。
6.具備至少1個品種完整的臨床前研究和資料整理經歷。具備良好的責任心及團隊協作精神。