職位描述
生物藥新藥QA質(zhì)量體系管理GMP認(rèn)證
職責(zé)：
1.負(fù)責(zé)驗證管理體系的搭建，以及相關(guān)文件的起草、修訂與審核。
2.負(fù)責(zé)制定驗證總計劃和年度驗證主計劃，以及組織、協(xié)調(diào)各項驗證工作。
3.負(fù)責(zé)對驗證方案的起草、修訂和驗證實施提出專業(yè)性指導(dǎo)及培訓(xùn)。
4.負(fù)責(zé)審核驗證報告，以及驗證實施的評價，牽頭/參與驗證偏差調(diào)查處理和組織再驗證工作。
5.負(fù)責(zé)按照驗證計劃，落實廠房、設(shè)施、設(shè)備、計算機(jī)化系統(tǒng)/信息化系統(tǒng)等的驗證與系統(tǒng)維護(hù)工作，確保設(shè)備或系統(tǒng)等始終處于“驗證的”和“受控的”狀態(tài)。
6.負(fù)責(zé)從驗證的角度，參與工藝驗證、分析方法驗證。
7.負(fù)責(zé)驗證臺賬的管理工作以及驗證項目的通報工作。
1.負(fù)責(zé)驗證管理體系的搭建，以及相關(guān)文件的起草、修訂與審核。
2.負(fù)責(zé)制定驗證總計劃和年度驗證主計劃，以及組織、協(xié)調(diào)各項驗證工作。
3.負(fù)責(zé)對驗證方案的起草、修訂和驗證實施提出專業(yè)性指導(dǎo)及培訓(xùn)。
4.負(fù)責(zé)審核驗證報告，以及驗證實施的評價，牽頭/參與驗證偏差調(diào)查處理和組織再驗證工作。
5.負(fù)責(zé)按照驗證計劃，落實廠房、設(shè)施、設(shè)備、計算機(jī)化系統(tǒng)/信息化系統(tǒng)等的驗證與系統(tǒng)維護(hù)工作，確保設(shè)備或系統(tǒng)等始終處于“驗證的”和“受控的”狀態(tài)。
6.負(fù)責(zé)從驗證的角度，參與工藝驗證、分析方法驗證。
7.負(fù)責(zé)驗證臺賬的管理工作以及驗證項目的通報工作。
工作經(jīng)驗：
制藥行業(yè)從事驗證管理工作3年以上，熟悉GMP與質(zhì)量管理體系。
接受培訓(xùn)：
具有必要的專業(yè)理論知識，經(jīng)過質(zhì)量體系管理、GMP、法規(guī)等培訓(xùn)。
技能：
1. 熟悉GMP，有能力對驗證實施工作過程中遇到的實際問題作出正確的判斷。
2.具有一定的傾聽敏感能力、語言溝通能力、信息管理能力和公文寫作能力。
3.保守公司內(nèi)部機(jī)密。
制藥行業(yè)從事驗證管理工作3年以上，熟悉GMP與質(zhì)量管理體系。
接受培訓(xùn)：
具有必要的專業(yè)理論知識，經(jīng)過質(zhì)量體系管理、GMP、法規(guī)等培訓(xùn)。
技能：
1. 熟悉GMP，有能力對驗證實施工作過程中遇到的實際問題作出正確的判斷。
2.具有一定的傾聽敏感能力、語言溝通能力、信息管理能力和公文寫作能力。
3.保守公司內(nèi)部機(jī)密。
工作地點
濟(jì)南歷城區(qū)山東坤力生物制藥有限責(zé)任公司
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職位發(fā)布者
陸婧/人事經(jīng)理
立即溝通
山東坤力生物制藥有限責(zé)任公司山東坤力生物制藥有限責(zé)任公司是一家致力于降低臨床細(xì)菌感染性疾病負(fù)擔(dān)的生物技術(shù)創(chuàng)新性企業(yè)，其新型多聯(lián)多價呼吸系統(tǒng)疫苗產(chǎn)業(yè)化項目已列入山東?。玻罚磦€補(bǔ)短板強(qiáng)弱項重點項目之一，作為疫苗等醫(yī)療研發(fā)生產(chǎn)類項目第一名落入省級重點推進(jìn)。項目總投資１７億，建筑面積約２０萬平米。目標(biāo)為國內(nèi)一流，國際知名的及研究開發(fā)，生產(chǎn)和銷售為一體的高新生物技術(shù)企業(yè)。我們重視人才成長高于一切：公司擁有完善的人才培育體系，系統(tǒng)的培訓(xùn)和實戰(zhàn)將讓你的能力與視野得到迅速提升；高效的研發(fā)平臺和充足的研發(fā)經(jīng)費將為你的發(fā)展提供堅實的基礎(chǔ)；優(yōu)厚的薪資待遇與保險福利為你解除生活中的后顧之憂；公平、透明的晉升和獎勵機(jī)制讓你清晰地感受到未來的發(fā)展。
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