職位描述
生物藥新藥
崗位職責(zé):
負責(zé)研發(fā)分析實驗室管理文件的審核，項目開發(fā)過程相關(guān)技術(shù)文件的審核批準；
負責(zé)研發(fā)分析實驗室的現(xiàn)場監(jiān)控，確保實驗室活動合規(guī)進行，以保證相關(guān)數(shù)據(jù)符合數(shù)據(jù)完整性法規(guī)要求；
負責(zé)本公司上市產(chǎn)品受托生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量控制實驗室日常合規(guī)管理，產(chǎn)品相關(guān)文件的審核批準工作；
負責(zé)本公司產(chǎn)品分析檢測放行文件的審核，協(xié)助完成放行工作；
負責(zé)受托檢驗機構(gòu)的日常管理和現(xiàn)場監(jiān)督工作；
負責(zé)本公司產(chǎn)品（項目）分析方法技術(shù)轉(zhuǎn)移過程中的內(nèi)部及與受托方的溝通協(xié)調(diào)，及相關(guān)文件的審核批準工作；
負責(zé)相關(guān)OOS/OOT、實驗室偏差的調(diào)查、根本原因分析及CAPA的有效實施。
任職要求:
本科及以上學(xué)歷，藥物分析或相關(guān)專業(yè)；
具有5年以上藥物分析領(lǐng)域的工作經(jīng)驗；
熟悉單抗產(chǎn)品分析方法開發(fā)、技術(shù)轉(zhuǎn)移及質(zhì)量控制技術(shù)及法規(guī)要求；
熟悉藥品全生命周期中各階段對質(zhì)量控制的法規(guī)要求；
具備較強的項目管理和團隊協(xié)作能力；
有一定的英文聽說讀寫能力；
同時有小分子和ADC產(chǎn)品研發(fā)和商業(yè)化生產(chǎn)經(jīng)驗的優(yōu)先考慮。
工作地點
浦東新區(qū)上海艾力斯醫(yī)藥科技股份有限公司凌霄花路268號
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職位發(fā)布者
孫如娜/人事經(jīng)理
昨日活躍立即溝通
上海艾力斯醫(yī)藥科技股份有限公司上海艾力斯醫(yī)藥科技股份有限公司成立于2004年，是一家集新藥研發(fā)、生產(chǎn)、銷售為一體的高新技術(shù)企業(yè)。艾力斯以“科技關(guān)愛生命”為使命，堅持以研制新藥和創(chuàng)建個性化治療體系為公司核心競爭力，集團總部位于上海周浦醫(yī)學(xué)園區(qū)，擁有研發(fā)中心、營銷中心和江蘇生產(chǎn)基地。艾力斯致力于抗腫瘤、心血管、糖尿病等領(lǐng)域的創(chuàng)新研究，先后獲得50多項海內(nèi)外專利授權(quán)和多項新藥申報。如抗高血壓化藥1.1類新藥阿利沙坦酯、分子靶向抗腫瘤1.1類新藥艾力替尼、重磅產(chǎn)品1.1類新藥第三代EGFR抑制劑甲磺酸艾氟替尼，均為擁有完全自主知識產(chǎn)權(quán)，承擔(dān)國家重大新藥創(chuàng)制專項。阿利沙坦酯的臨床研究被列為國家科技部“863”現(xiàn)代醫(yī)學(xué)重大疾病專項課題，并于2012年獲得新藥證書且成功上市銷售。艾力斯經(jīng)歷了18年的創(chuàng)新人才、創(chuàng)新平臺及創(chuàng)新文化的累積，正處于厚積薄發(fā)后的高速發(fā)展階段，2019年完成融資總額高達13.8億元，于2020年12月在科創(chuàng)版正式掛牌上市，艾力斯完全自主研發(fā)的重磅產(chǎn)品，治療非小細胞肺癌的腫瘤靶向藥-艾弗沙，已于2020年3月上市銷售。這一切的利好為公司加速發(fā)展壯大打下了堅實的基礎(chǔ)，同時為有志投身于人類健康事業(yè)的優(yōu)秀人士提供了廣闊的發(fā)展平臺，期待您的加入，共享發(fā)展成果！
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