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職位描述:
1、完成公司CMC平臺工藝的路線優(yōu)化，完成新項目的前期調研和后期技術攻關等，具備優(yōu)秀的客戶服務意識，保證CMC相關項目的正常推進;
2、負責核酸藥物CDMO項目的整體規(guī)劃和管理，確保項目按照既定目標和時間節(jié)點順利進行:
3、根據項目需求，制定詳細的CMC(Chemistny, Manufacturing,and Controls)開發(fā)計劃，并監(jiān)督實施
4、協(xié)調跨部門團隊(包括研發(fā)、生產、質量控制、質量保證、注冊等)的工作，確保項目的順利推進;
5、管理項目預算，控制成本，優(yōu)化資源配置，提高項目效率;
6、參與制定和優(yōu)化核酸藥物的生產工藝流程，確保工藝的可靠性和可重復性:
7、負責項目相關的技術文件編寫、審核和更新，包括但不限于工藝文件、質量標準、生產記錄等
8、監(jiān)控項目進度，定期向管理層匯報項目狀態(tài)，并提出風險預警和應對措施;8.
9、跟蹤國內外藥品生產質量管理規(guī)范(GMP)的最新動態(tài)，確保項目符合相關法規(guī)要求;
10、與客戶保持良好溝通，及時響應客戶需求，解決項目執(zhí)行過程中的問題;
11、參與新技術、新工藝的研究與開發(fā)，推動公司技術進步和創(chuàng)新。
任職資格:
1、碩士及以上，生物工程、藥學、化學工程或相關領域;
2、藥物研發(fā)或CDMO相關工作經驗、藥品生產工藝開發(fā)和質量控制經驗、指導藥品注冊申報經驗，精通SIRNA/SGRNA小試、中試工藝開發(fā)，熟悉單通道合成/純化/超濾/凍干工藝:
3、3-5年寡核苷酸藥物領域經驗;
4、熟練使用OP100、OP400、AKTA、HPLC、LC-MS等儀器,
5、英語聽說讀寫能力;
6、熟練掌握office、Chemdraw等辦公軟件。