職位描述
醫(yī)療器械監(jiān)查診斷試劑GMP認(rèn)證
崗位職責(zé)：
1.熟悉掌握醫(yī)療器械及體外診斷試劑注冊(cè)申報(bào)相關(guān)法律法規(guī)、臨床試驗(yàn)相關(guān)法律法規(guī)等；
2.熟練掌握國(guó)家局、省局、市局網(wǎng)站的資料查詢方法；
3.熟悉臨床實(shí)驗(yàn)中心的遴選、啟動(dòng)工作，負(fù)責(zé)臨床中心的監(jiān)查，具備監(jiān)查過(guò)程中發(fā)現(xiàn)問(wèn)題及時(shí)上報(bào)及處理的能力；
4.臨床試驗(yàn)過(guò)程中的所有材料的邏輯順序能清晰明了；
5.具有IVD產(chǎn)品相關(guān)臨床監(jiān)查經(jīng)驗(yàn)；對(duì)工作有高度的責(zé)任感。
6.有一定的生物學(xué)、生物化學(xué)、醫(yī)藥或樣本檢驗(yàn)等專業(yè)基礎(chǔ)知識(shí)，能發(fā)現(xiàn)問(wèn)題，且有較強(qiáng)溝通能力。
任職要求：
1.醫(yī)藥、臨床、衛(wèi)生及相關(guān)專業(yè)，本科及以上學(xué)歷。
2.有獨(dú)立完成1個(gè)以上中心的臨床試驗(yàn)項(xiàng)目經(jīng)驗(yàn)，具有三類臨床試驗(yàn)經(jīng)驗(yàn)優(yōu)先，IVD行業(yè)和大型CRO公司資深CRC優(yōu)先考慮。
3.熟悉體外診斷試劑臨床評(píng)價(jià)相關(guān)法律法規(guī)。
4.協(xié)調(diào)溝通能力強(qiáng)、具備推進(jìn)項(xiàng)目進(jìn)度，獨(dú)立解決問(wèn)題的能力。
工作地點(diǎn)
惠山區(qū)江蘇無(wú)錫(惠山)生命科技產(chǎn)業(yè)園
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職位發(fā)布者
劉女士/HR
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無(wú)錫吐露港生物醫(yī)藥科技有限公司吐露港生物科技公司（https://www.tolobio.com）致力于為體外診斷提供創(chuàng)新型解決方案！公司從2017年開(kāi)始先后開(kāi)發(fā)了基于Cas12a、Cas12b系統(tǒng)的CRISPR-Cas12創(chuàng)新核酸檢測(cè)技術(shù)，并將其命名為“HOLMES”（中文名：福爾摩斯）、“HOLMESv2”。相比于傳統(tǒng)的分子診斷技術(shù)，CRISPR-Cas12核酸快檢技術(shù)皆具備高靈敏、高特異、快速等優(yōu)勢(shì)，因此也和CRISPR-Cas13核酸快檢技術(shù)一同被美國(guó)Science雜志譽(yù)為“下一代分子診斷技術(shù)”，在病原檢測(cè)、遺傳病篩查、癌癥早篩、家用自檢等眾多領(lǐng)域具有巨大應(yīng)用潛力。吐露港生物科技公司擁有Cas12蛋白在核酸檢測(cè)方面的全球底層專利，并與美國(guó)Sherlock Biosciences公司就Cas13診斷專利展開(kāi)了專利交叉授權(quán)合作。因此，吐露港生物實(shí)現(xiàn)了Cas12和Cas13核酸檢測(cè)的底層專利在大中華區(qū)的全部獨(dú)占權(quán)利，并通過(guò)向Sherlock Biosciences公司授權(quán)的方式在美國(guó)開(kāi)展Cas12核酸檢測(cè)技術(shù)的商業(yè)化運(yùn)作。吐露港生物科技公司正與業(yè)內(nèi)同行攜手合作，加快推進(jìn)CRISPR診斷產(chǎn)業(yè)的蓬勃發(fā)展。目前，公司已經(jīng)順利完成了天使輪和pre-A輪的融資，進(jìn)入了快速發(fā)展期。上海成立了技術(shù)研發(fā)中心，吸引了高級(jí)研發(fā)技術(shù)型人才的加入，碩博比例高達(dá)80%，技術(shù)實(shí)力雄厚；同步在無(wú)錫建立了近萬(wàn)平方研發(fā)及GMP生產(chǎn)場(chǎng)地，雙輪驅(qū)動(dòng)模式，加快CRISPR分子診斷技術(shù)的產(chǎn)業(yè)化，誠(chéng)摯歡迎優(yōu)秀的你加入我們，一同推進(jìn)下一代分子診斷技術(shù)的產(chǎn)業(yè)化！JOIN US, For Better CRISPR Diagnosis and Better Life!
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