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更新于 10月17日
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舉報(bào)

體系工程師

1-1.5萬(wàn)
  • 蘇州太倉(cāng)市
  • 1-3年
  • 本科
  • 全職
  • 招1人

職位描述

ISO認(rèn)證醫(yī)療設(shè)備/器械
崗位職責(zé)：
1.負(fù)責(zé)質(zhì)量管理體系建設(shè)與維護(hù)
負(fù)責(zé)建立、完善公司整體的質(zhì)量管理體系，確保其符合 ISO 13485等相關(guān)國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)。
定期評(píng)估質(zhì)量管理體系的有效性，通過(guò)內(nèi)部審核、管理評(píng)審等活動(dòng)，識(shí)別體系中的薄弱環(huán)節(jié)和改進(jìn)機(jī)會(huì)。
制定和維護(hù)質(zhì)量管理體系文件，包括質(zhì)量手冊(cè)、程序文件、作業(yè)指導(dǎo)書(shū)等，確保文件的準(zhǔn)確性、完整性和可操作性。
監(jiān)督質(zhì)量記錄的填寫(xiě)、保存和檢索，如檢驗(yàn)記錄、不合格品記錄等，以提供產(chǎn)品質(zhì)量符合要求的證據(jù)。
2.質(zhì)量目標(biāo)分解
將公司質(zhì)量目標(biāo)分解到各部門(mén)和崗位，建立質(zhì)量目標(biāo)考核機(jī)制。定期收集和分析質(zhì)量數(shù)據(jù)，監(jiān)控質(zhì)量目標(biāo)的實(shí)現(xiàn)情況，及時(shí)發(fā)現(xiàn)偏差并采取糾正措施。
3.糾正預(yù)防措施跟進(jìn)
搜集內(nèi)外反饋，對(duì)需糾正預(yù)防事項(xiàng)進(jìn)行跟進(jìn)。
4.質(zhì)量培訓(xùn)
識(shí)別公司內(nèi)不同層次員工的質(zhì)量培訓(xùn)需求，制定質(zhì)量培訓(xùn)計(jì)劃。例如，對(duì)新入職員工進(jìn)行質(zhì)量管理體系基礎(chǔ)知識(shí)培訓(xùn)，對(duì)質(zhì)量檢驗(yàn)人員進(jìn)行檢驗(yàn)技能培訓(xùn)。
組織實(shí)施質(zhì)量培訓(xùn)課程，包括內(nèi)部培訓(xùn)和外部培訓(xùn)，確保員工具備必要的質(zhì)量知識(shí)和技能。每年至少組織兩次全員質(zhì)量意識(shí)培訓(xùn)，提高員工的質(zhì)量意識(shí)。
5.審核
組織召集內(nèi)外審及外審，迎接客戶(hù)審核；針對(duì)審核發(fā)現(xiàn)項(xiàng)組織相關(guān)部門(mén)、人員進(jìn)行整改，跟進(jìn)關(guān)閉并答復(fù)。
6.法規(guī)標(biāo)準(zhǔn)搜集
及時(shí)搜集與產(chǎn)品、行業(yè)相關(guān)的法規(guī)標(biāo)準(zhǔn)，予以識(shí)別并在公司內(nèi)部進(jìn)行轉(zhuǎn)換、宣貫。
任職要求：
1.擁有三類(lèi)醫(yī)療器械行業(yè)體系管理相關(guān)工作經(jīng)驗(yàn)
2.擁有ISO 13485-2016/GB42061-2022內(nèi)審員資格證，并有實(shí)際主導(dǎo)內(nèi)/外審核（整改）通過(guò)經(jīng)驗(yàn)
3.有協(xié)助產(chǎn)品注冊(cè)體考通過(guò)經(jīng)驗(yàn)
4.具有較強(qiáng)的組織、溝通和協(xié)調(diào)能力
5.本科以上學(xué)歷，醫(yī)療或機(jī)械專(zhuān)業(yè)
6.能編制產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、現(xiàn)場(chǎng)檢驗(yàn)文件、記錄等
7.能獨(dú)立應(yīng)對(duì)外部審核，推動(dòng)改進(jìn)工作及監(jiān)督落實(shí)
8.供應(yīng)商管理

工作地點(diǎn)

蘇州太倉(cāng)市太倉(cāng)生物港5號(hào)樓401

職位發(fā)布者

顧蓓/人事

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公司Logo蘇州利維鑫生物科技有限公司
蘇州利維鑫生物科技有限公司成立于2020年6月，坐落在太倉(cāng)港經(jīng)濟(jì)技術(shù)開(kāi)發(fā)區(qū)生物產(chǎn)業(yè)園內(nèi)，注冊(cè)資本1000萬(wàn)，是一家集研發(fā)、生產(chǎn)、加工、銷(xiāo)售、服務(wù)于一體的醫(yī)療器械材料領(lǐng)域的科技型企業(yè)。現(xiàn)有多款產(chǎn)品已經(jīng)批量進(jìn)入市場(chǎng)，打破了長(zhǎng)期以來(lái)主要依賴(lài)進(jìn)口的市場(chǎng)格局，并且已經(jīng)在該細(xì)分領(lǐng)域得到客戶(hù)的高度認(rèn)可。公司擁有一批經(jīng)驗(yàn)豐富的專(zhuān)業(yè)技術(shù)人才，其中有多名在金屬毛細(xì)管領(lǐng)域超過(guò)二十年經(jīng)驗(yàn)的技術(shù)人員，熟練掌握從毛細(xì)管生產(chǎn)、激光加工、導(dǎo)絲焊接。2021年4月，公司通過(guò)ISO13485醫(yī)療體系認(rèn)證，并且按照醫(yī)療領(lǐng)域要求，配備了萬(wàn)級(jí)潔凈車(chē)間，產(chǎn)品已經(jīng)全部通過(guò)生物學(xué)第三方檢測(cè)。，熱誠(chéng)的歡迎有志青年加入我們公司，共創(chuàng)美好未來(lái)！
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