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崗位職責：
1. 負責醫(yī)療器械（有源及無源產品）的國內外注冊申報，包括但不限于中國NMPA、歐盟MDR、美國FDA及其他目標國家（如東南亞、東歐、俄羅斯）的注冊工作。
2. 編寫、審核和提交注冊資料（如技術文檔、臨床評價報告CER、510(k)/PMA等），確保符合法規(guī)要求。
3. 跟蹤產品注冊進程，協(xié)助注冊經理解決注冊過程中的各種問題。
4. 掌握和跟蹤國內外醫(yī)療器械注冊法規(guī)的變化，及時分析、歸納、整理。
5. 對接藥監(jiān)部門（如NMPA、FDA、公告機構），處理審評意見、溝通問詢及現(xiàn)場檢查協(xié)調。
6. 辦理產品市場準入所需的其他資質（如生產許可證、自由銷售證書等）。
完成上級交辦的其他事務。
任職資格：
1. 醫(yī)學類、材料類、醫(yī)療器械類等相關專業(yè)本科或以上學歷。
2. 有醫(yī)療器械行業(yè)2年以上產品注冊工作經驗優(yōu)先。
3. 熟悉國家藥監(jiān)局、醫(yī)療器械檢測中心辦事流程。
4. 具備一定的英文文獻閱讀能力，英語6級通過者優(yōu)先考慮。
5. 熟練使用常用辦公軟件。
6.勤奮、踏實、好學，尤其需要細心認真的工作作風和團隊合作精神。