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1.負責公司質(zhì)量保證工作，監(jiān)督、檢查各項規(guī)章制度的實施情況，貫徹保證符合GMP要求。
2.確保文件系統(tǒng)符合要求并在持續(xù)有效的受控狀態(tài)，會同有關部門組織有關部門組織審核、新訂、修訂、廢除、復審各種標準文件。
3.參與組織各項變更、偏差的調(diào)查，進行跟蹤調(diào)查和關閉。
4.協(xié)助部門領導組織公司內(nèi)部的自檢工作，協(xié)調(diào)GMP認證的組織、實施和管理工作，管理和監(jiān)督GMP及各項標準文件的貫徹實施。
5.確保物料供應商完成質(zhì)量體系評估，確定物料合格供應商。
6.積極參加各項質(zhì)量管理工作會議及討論，大力參與質(zhì)量改進工作。
7.整理、處理反饋信息，指派人員回訪用戶，對內(nèi)召開會議，會同有關部門就質(zhì)量問題研究改進，并將結(jié)果以書面形式上報上級有關領導及相關部門。
8.負責協(xié)助審核驗證方案和報告，參與驗證實施和監(jiān)督，組織協(xié)調(diào)各項驗證工作，確保廠房、設施、設備、檢驗儀器、生產(chǎn)工藝、操作規(guī)程和檢驗方法等保持持續(xù)的驗證狀態(tài)。
9.在企業(yè)的藥品和醫(yī)療器械GMP實施過程中參與監(jiān)督管理部門的溝通和協(xié)調(diào)工作。協(xié)助經(jīng)理完成GMP認證、換發(fā)、登記事項變更、備案等各項工作。
10.負責物料取樣、留樣的管理監(jiān)督工作，負責制訂物料的取樣、留樣制度、物料貯存期及失效期的評定。
11.負責不良反應監(jiān)測小組的開展工作，并按規(guī)定向市級藥品不良反應中心報告上市藥品不良反應情況。
12.負責組織協(xié)調(diào)完成產(chǎn)品年度質(zhì)量回顧、公用工程系統(tǒng)、偏差、變更、CAPA回顧等相關工作。審核和批準所有與質(zhì)量有關的變更。
13.協(xié)助部門領導組織及參與各項風險評估工作。
任職資格：大專及以上學歷，藥學及相關專業(yè)，至少3年工作經(jīng)驗