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崗位職責(zé)：
1.承接公司臨床及商業(yè)化制劑生產(chǎn)工作，并確保生產(chǎn)過程及產(chǎn)品符合公司質(zhì)量管理要求；
2.負(fù)責(zé)制劑生產(chǎn)操作，指導(dǎo)并解決技術(shù)問題，監(jiān)督項(xiàng)目按計(jì)劃執(zhí)行；負(fù)責(zé)注冊(cè)材料等撰寫、審核及歸檔；
3.負(fù)責(zé)制劑車間建設(shè)、設(shè)備驗(yàn)證及相關(guān)文件起草；
4.負(fù)責(zé)撰寫產(chǎn)品的生產(chǎn)工藝規(guī)程、批生產(chǎn)記錄、批包裝記錄等制劑生產(chǎn)文件；
5.負(fù)責(zé)制劑生產(chǎn)團(tuán)隊(duì)管理，包括人才隊(duì)伍的建設(shè)、公司及部門制度的有效執(zhí)行等；
6.負(fù)責(zé)各類內(nèi)外審準(zhǔn)備及開展工作，順利通過各種審核。
職位要求：
1.本科及以上學(xué)歷，藥學(xué)、生物學(xué)或相關(guān)專業(yè)，3年以上無菌液體制劑生產(chǎn)和管理經(jīng)驗(yàn)；大專學(xué)歷需有5年以上無菌制劑生產(chǎn)經(jīng)驗(yàn)及團(tuán)隊(duì)管理經(jīng)驗(yàn)；有無菌凍干、無菌水針車間建設(shè)經(jīng)驗(yàn)優(yōu)先。
2.熟悉GMP生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)管理，有參與并通過國家GMP現(xiàn)場(chǎng)檢查的經(jīng)驗(yàn)優(yōu)先。
3.熟悉車間成本測(cè)算和控制，能夠與第三方生產(chǎn)單位良好溝通協(xié)調(diào)，有效控制好制劑生產(chǎn)的質(zhì)量和成本。
4.熟悉國家藥品最新的法律法規(guī)，嚴(yán)格保證合規(guī)性。