1.認真貫徹《藥品管理法》、GMP及其它有關法規(guī),做好產(chǎn)品質(zhì)量管理工作。
2.負責組織本公司的產(chǎn)品質(zhì)量分析活動。通過分析,找出產(chǎn)品質(zhì)量存在的問題,落實整改措施,并督促實施。
3.組織對QA人員和QC人員進行法規(guī)和業(yè)務培訓以及考核與指導。
4.負責外部投訴調(diào)查,建立外部質(zhì)量信息反饋機制。
5.組織相關部門進行偏差、年度產(chǎn)品回顧管理、文件管理、工藝驗證工作、變更備案事宜。
6.對不合格的原輔料、包裝材料與容器有權制止使用,對不合格的中間產(chǎn)品有權制止投入下道工序,對包裝不符合要求的產(chǎn)品有權提出返工。對不合格產(chǎn)品有權制止出廠。
7.對工廠發(fā)生的質(zhì)量事故,有權提出追查和處理意見。對為提高產(chǎn)品質(zhì)量做出貢獻或由于違反規(guī)定造成質(zhì)量事故的人員,有權提出獎勵或處罰意見。
任職資格:
1.中藥學大專以上學歷或中級專業(yè)技術職稱或執(zhí)業(yè)藥師資格.
2.5年以上QA經(jīng)驗,2年以上主管經(jīng)驗。
3.通曉相應的生產(chǎn)管理知識、GMP知識、質(zhì)量管理知識以及藥事管理法規(guī)。
4.受過制藥學、管理學、GMP、設備管理、產(chǎn)品制造等方面的培訓,接受過與所生產(chǎn)產(chǎn)品相關的專業(yè)知識培訓。