職位描述
藥品警戒不良事件臨床試驗安全PVSAESUSAR
崗位職責(zé)：
1.維護并持續(xù)優(yōu)化藥物警戒管理體系，定期審核和完善內(nèi)部標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程（SOP）。
2.負(fù)責(zé)制定并實施藥物警戒相關(guān)工作計劃，確保項目進度與質(zhì)量符合要求。
3.協(xié)調(diào)內(nèi)外部溝通，保障藥物警戒信息傳遞順暢，確保PV數(shù)據(jù)及時、準(zhǔn)確和完整收集。
4.維護藥物警戒系統(tǒng)，負(fù)責(zé)數(shù)據(jù)錄入質(zhì)量管控及供應(yīng)商溝通，確保個例安全性報告合規(guī)錄入與提交。
5.按要求及時處理和上報個例安全性報告（包括臨床試驗及上市后來源）。
6.審核DSUR/PSUR/RMP等定期報告，確保內(nèi)容與時限符合法規(guī)要求。
7.負(fù)責(zé)文獻檢索管理，保障檢索質(zhì)量。
8.維護藥物警戒文件體系，確保文件的完整性與一致性。
9.配合藥監(jiān)部門的監(jiān)督檢查、調(diào)查與評價工作。
10.協(xié)助開展藥物警戒內(nèi)外部培訓(xùn)與宣傳工作。
11.參與藥物警戒相關(guān)商務(wù)拓展活動。
12.完成領(lǐng)導(dǎo)交辦的其他任務(wù)。
任職要求：
1.本科及以上學(xué)歷，藥學(xué)專業(yè)
2.具備2年及以上上市前藥品不良事件（SUSAR/SAE）評估及上報經(jīng)驗
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5.按要求及時處理和上報個例安全性報告（包括臨床試驗及上市后來源）。
6.審核DSUR/PSUR/RMP等定期報告，確保內(nèi)容與時限符合法規(guī)要求。
7.負(fù)責(zé)文獻檢索管理，保障檢索質(zhì)量。
8.維護藥物警戒文件體系，確保文件的完整性與一致性。
9.配合藥監(jiān)部門的監(jiān)督檢查、調(diào)查與評價工作。
10.協(xié)助開展藥物警戒內(nèi)外部培訓(xùn)與宣傳工作。
11.參與藥物警戒相關(guān)商務(wù)拓展活動。
12.完成領(lǐng)導(dǎo)交辦的其他任務(wù)。
任職要求：
1.本科及以上學(xué)歷，藥學(xué)專業(yè)
2.具備2年及以上上市前藥品不良事件（SUSAR/SAE）評估及上報經(jīng)驗
工作地點
湖南省長沙市岳麓區(qū)麓谷街道文軒路1058號1層
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職位發(fā)布者
彭女士/招聘經(jīng)理
三日內(nèi)活躍立即溝通
長沙都正生物科技股份有限公司長沙都正生物科技股份有限公司成立于2016年1月，是一家集“產(chǎn)、學(xué)、研”于一體，專注于為全球藥物（仿制藥、創(chuàng)新藥I-IV期）、醫(yī)療器械提供數(shù)智化臨床研究“一站式”解決方案和精準(zhǔn)醫(yī)學(xué)服務(wù)的高新技術(shù)企業(yè)。公司總部位于湖南長沙，在多個省份設(shè)立辦事處，現(xiàn)有員工750+人，辦公、實驗室面積約8000平方米。主營業(yè)務(wù)包括：仿制藥、改良型新藥、創(chuàng)新藥和醫(yī)療器械的臨床研究；醫(yī)學(xué)撰寫/翻譯；臨床監(jiān)查/稽查；SMO業(yè)務(wù)；數(shù)據(jù)管理與統(tǒng)計分析；生物樣本分析；醫(yī)藥研發(fā)數(shù)智化產(chǎn)品開發(fā)與服務(wù)，生物標(biāo)志物檢測與個體化用藥咨詢、體內(nèi)藥物與異物濃度監(jiān)測、藥物基因組學(xué)研究；●仿制藥領(lǐng)域針對“高變異藥物”生物等效性研究難題，提出“動態(tài)變異”控制理論并成功用于實踐，在細(xì)分領(lǐng)域領(lǐng)跑行業(yè)?！駝?chuàng)新藥領(lǐng)域助力中國第一個基于藥物基因組學(xué)的創(chuàng)新藥成功上市。●生物標(biāo)志物領(lǐng)域發(fā)現(xiàn)全球首個中藥安全預(yù)警生物標(biāo)志物∶何首烏致肝損傷易感基因 HLA-B*35:01，為何首烏及其相關(guān)制劑肝損傷風(fēng)險防控對策提供了理論依據(jù)，具有劃時代意義。都正生物以"立業(yè)報國，為國分憂"為使命，堅守"創(chuàng)新求實"的核心價值觀，通過全流程智能化服務(wù)，嚴(yán)格的質(zhì)量控制體系，高水平的創(chuàng)新研發(fā)能力和優(yōu)質(zhì)的社會服務(wù)資源，不斷延伸產(chǎn)業(yè)，拓展區(qū)域，為全人類醫(yī)藥事業(yè)做出積極貢獻。
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