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崗位職責(zé)：
1、根據(jù)藥典、注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn)，各種法規(guī)及企業(yè)內(nèi)部要求制定原輔料、包材、工藝用水、工藝用氣、產(chǎn)品過(guò)程控制、中間產(chǎn)品及成品微生物部分的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)及分析方法。
2、負(fù)責(zé)原輔料、包材、工藝用水、工藝用氣、產(chǎn)品過(guò)程控制、中間產(chǎn)品及成品、穩(wěn)定性樣品的微生物部分的檢驗(yàn)，填寫(xiě)檢驗(yàn)記錄；負(fù)責(zé)每批檢驗(yàn)記錄微生物部分的數(shù)據(jù)審核，確保數(shù)據(jù)符合要求。
3、對(duì)檢驗(yàn)過(guò)程中微生物發(fā)現(xiàn)的OOS/OOT、偏差等及時(shí)報(bào)告，并參與相關(guān)的調(diào)查。
4、建立微生物部分的分析方法驗(yàn)證或確認(rèn)的方案，必要時(shí)，建立分析方法開(kāi)發(fā)的方案；根據(jù)方法方案進(jìn)行相關(guān)實(shí)驗(yàn)，并按規(guī)范填寫(xiě)記錄，出具報(bào)告。
5、參與與質(zhì)量有關(guān)的客戶(hù)和官方審計(jì)或投訴調(diào)查。
6、根據(jù)需要參與和支持生產(chǎn)工藝驗(yàn)證、清潔驗(yàn)證和環(huán)境檢測(cè)工作。
任職要求：
1、藥學(xué)、制藥工程、生物工程、微生物學(xué)等本科以上學(xué)歷。
2、具備8年以上微生物檢驗(yàn)工作，對(duì)原輔包及藥品微生物檢驗(yàn)熟悉。熟悉中美歐藥典對(duì)微生物限度、無(wú)菌檢驗(yàn)等。
3、對(duì)微生物分析方法發(fā)開(kāi)、驗(yàn)證等具備經(jīng)驗(yàn)。
4、熟悉微生物實(shí)驗(yàn)室管理，以及檢驗(yàn)設(shè)備使用。
5、對(duì)廠房設(shè)施、設(shè)備確認(rèn)，以及公共系統(tǒng)微生物取樣熟悉。
6、參與過(guò)FDA/歐盟/WHO/NMPA等檢查或認(rèn)證。
7、具備良好的溝通能力和抗壓能力。