職位描述
二類醫(yī)療器械三類醫(yī)療器械無源醫(yī)療器械QA質(zhì)量體系管理
職位描述
1.醫(yī)藥生物相關(guān)專業(yè)本科及以上學歷，熟悉質(zhì)量管理體系；
2.熟悉醫(yī)療器械研發(fā)過程以及相關(guān)的注冊管理辦法；
3.熟悉GMP及ISO文件編寫及制定，負責公司質(zhì)量體系的建設(shè)和完善（公司產(chǎn)品為體外診斷試劑盒），負責公司質(zhì)量體系管理人員的培養(yǎng)和日常管理；
4.負責實驗室現(xiàn)場檢查，規(guī)范研發(fā)人員的基本操作行為，檢查研發(fā)過程中的各項記錄，確保研發(fā)數(shù)據(jù)真實可靠，定期反饋核查情況；
5.參與研發(fā)過程中異常情況的收集和上報，參與研發(fā)相關(guān)的偏差處理、變更等工作；
6.審核批生產(chǎn)與檢驗記錄，確保放行產(chǎn)品的質(zhì)量；
7.負責調(diào)查偏差，出具調(diào)查報告并推動實施整改方案；
8.組織調(diào)查客戶投訴、不良反應、退/換貨、召回等質(zhì)量事件，出具調(diào)查報告并推動實施整改方案；
9.具有內(nèi)審員證書、中英文讀寫能力較好者為佳；
10.能夠獨立思考、執(zhí)行力強、效率高；
11.具有較強的團隊合作精神、協(xié)同能力、溝通能力。
職位福利：節(jié)日福利、周末雙休、五險、年終獎、績效獎金
工作地點
錢塘區(qū)杭州醫(yī)藥港小鎮(zhèn)
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浙江佳米生物醫(yī)藥科技有限公司浙江佳米生物醫(yī)藥科技有限公司，成立于 2020年，位于浙江省寧波市，是一家以開發(fā)家庭自測試劑為核心，集研發(fā)、生產(chǎn)、銷售為一體生物醫(yī)藥企業(yè)，擁有近2000平米十萬級 GMP凈化廠房，近 1500平米研發(fā)實驗室和辦公室。公司由深耕診斷試劑行業(yè)十多年的技術(shù)專家和外企高管創(chuàng)建，建有診斷試劑上游原料開發(fā)平臺和檢測試劑開發(fā)平臺，如單克隆抗體、基因重組蛋白、快速檢測試劑平臺，在研三類檢測試劑已向國家局提交注冊申請。公司已獲得寧波上市公司及政府天使基金投資，現(xiàn)誠邀有志向、有擔當、敢作敢為的有志青年加入，成就你我、共創(chuàng)未來！
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