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崗位職責(zé)： 1、參與新品研發(fā)及轉(zhuǎn)產(chǎn)過(guò)程的質(zhì)量保證及質(zhì)量問(wèn)題的跟蹤解決； 2、負(fù)責(zé)組織原材料、生產(chǎn)過(guò)程不合格品的調(diào)查處理。對(duì)不合格品進(jìn)行管控，協(xié)調(diào)不合格品的隔離和處置，對(duì)不合格品統(tǒng)計(jì)分析，跟蹤改善處理結(jié)果； 3、負(fù)責(zé)組織調(diào)查、處理顧客投訴，對(duì)客訴返回品做不良統(tǒng)計(jì)分析及改善跟蹤； 4、負(fù)責(zé)組織調(diào)查、處理內(nèi)部反饋的質(zhì)量信息； 5、負(fù)責(zé)原材料、過(guò)程、半成品及成品檢驗(yàn)規(guī)程的制定、修改與完善。確保檢驗(yàn)文件符合要求并有效執(zhí)行； 6、參與原材料、過(guò)程及成品檢驗(yàn)，對(duì)檢測(cè)記錄進(jìn)行匯總和趨勢(shì)分析，推動(dòng)不良率降低； 7、協(xié)助采購(gòu)對(duì)供應(yīng)商進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)審核、參與合格供方評(píng)價(jià)，年度再評(píng)價(jià)； 8、負(fù)責(zé)更改的管理，包括但不限于設(shè)計(jì)、工藝、檢驗(yàn)方法、供應(yīng)商、廠房/基礎(chǔ)設(shè)施、主要生產(chǎn)/檢驗(yàn)設(shè)備更改。組織或監(jiān)督更改的發(fā)起、評(píng)審、實(shí)施及驗(yàn)證； 9、監(jiān)督檢查各部門(mén)質(zhì)量體系執(zhí)行情況，促進(jìn)各部門(mén)依規(guī)執(zhí)行。組織實(shí)施針對(duì)問(wèn)題的糾正、糾正預(yù)防措施等活動(dòng)，監(jiān)督/驗(yàn)證相應(yīng)措施的實(shí)施及效果； 10、協(xié)助開(kāi)展醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)相關(guān)工作。 任職要求： 1、本科及以上學(xué)歷，3年及以上醫(yī)療器械行業(yè)質(zhì)量管理工作經(jīng)驗(yàn)，熟悉醫(yī)療器械法規(guī)要求。具備CT整機(jī)廠質(zhì)量工作經(jīng)驗(yàn)優(yōu)先； 2、熟悉結(jié)構(gòu)物料的生產(chǎn)制造過(guò)程、關(guān)鍵管控點(diǎn)及質(zhì)量控制要求等方面的知識(shí)和經(jīng)驗(yàn)； 3、能夠圖紙，熟練使用卡尺、百分表、二次元、硬度儀、顯微鏡等檢測(cè)工具； 4、熟練使用QC七工具、MSA、Fmea、CP、DOE等質(zhì)量相關(guān)工具； 5、能夠承受一定的工作壓力，具備良好的溝通能力和組織能力，良好的團(tuán)隊(duì)協(xié)同與配合意識(shí)，責(zé)任心強(qiáng)，具備獨(dú)立開(kāi)展相關(guān)工作的能力； 6、熟練使用CAD、0ffice、minitab等辦公軟件。