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一、崗位職責(zé) 1. 質(zhì)量體系維護(hù)：制定、審核和更新質(zhì)量管理文件，確保符合GMP/ICH Q7要求；監(jiān)督生產(chǎn)、檢驗(yàn)、倉(cāng)儲(chǔ)等環(huán)節(jié)的合規(guī)性，確保全過(guò)程符合公司質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和法規(guī)要求。 2. 生產(chǎn)過(guò)程監(jiān)控：對(duì)原料藥生產(chǎn)關(guān)鍵工序進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)監(jiān)督，確保操作符合工藝規(guī)程；檢查生產(chǎn)環(huán)境、設(shè)備狀態(tài)及人員操作規(guī)范。 3. 偏差與變更管理：調(diào)查并記錄生產(chǎn)/檢驗(yàn)中的偏差，主導(dǎo)或參與CAPA制定與跟蹤。評(píng)估變更控制對(duì)質(zhì)量的影響，確保變更合規(guī)。 4. 驗(yàn)證與確認(rèn)：參與工藝驗(yàn)證、清潔驗(yàn)證、分析方法驗(yàn)證及設(shè)備確認(rèn)，審核驗(yàn)證數(shù)據(jù)與報(bào)告；監(jiān)控驗(yàn)證狀態(tài)的維護(hù)，確保持續(xù)合規(guī)。 5. 批記錄審核與放行：審核批生產(chǎn)記錄、檢驗(yàn)記錄及輔助記錄，確保數(shù)據(jù)完整、真實(shí)、可追溯；完成成品批放行決策。 6. 審計(jì)與合規(guī)：參與內(nèi)部審計(jì)或應(yīng)對(duì)客戶(hù)/官方審計(jì)，跟進(jìn)缺陷項(xiàng)的整改閉環(huán)；跟蹤國(guó)內(nèi)外法規(guī)更新，推動(dòng)公司質(zhì)量體系持續(xù)改進(jìn)。 7. 風(fēng)險(xiǎn)管理：應(yīng)用質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理工具識(shí)別關(guān)鍵控制點(diǎn)，降低質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)。 8. 供應(yīng)商與客戶(hù)質(zhì)量：參與供應(yīng)商審計(jì)，評(píng)估其質(zhì)量體系；處理客戶(hù)投訴，調(diào)查根本原因并反饋改進(jìn)措施。 二、任職要求 1. 學(xué)歷與專(zhuān)業(yè)：本科及以上，藥學(xué)、化學(xué)、制藥工程等相關(guān)專(zhuān)業(yè)。 2. 工作經(jīng)驗(yàn)： 初級(jí)QA：1-3年制藥行業(yè)QA/QC或生產(chǎn)經(jīng)驗(yàn)，熟悉API生產(chǎn)流程。 高級(jí)QA：3-5年以上GMP環(huán)境質(zhì)量保證經(jīng)驗(yàn)，有FDA/EMA審計(jì)經(jīng)驗(yàn)者優(yōu)先。 3. 技能要求：能獨(dú)立撰寫(xiě)質(zhì)量文件，熟悉質(zhì)量控制儀器和檢驗(yàn)方法者優(yōu)先。 4. 綜合能力與素質(zhì)要求： 溝通協(xié)調(diào)：能與生產(chǎn)、QC等部門(mén)高效協(xié)作。 問(wèn)題解決：邏輯清晰，能快速分析偏差根本原因。 責(zé)任心：嚴(yán)守?cái)?shù)據(jù)真實(shí)性，具備質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)敏感度。