職位描述
QA檢驗QA審核QA認(rèn)證醫(yī)藥制造
工作職責(zé)
1、負(fù)責(zé)公司的QA管理工作，包括質(zhì)量體系的組織實施及持續(xù)改進(jìn)；
2、負(fù)責(zé)產(chǎn)品的生產(chǎn)質(zhì)量監(jiān)管、偏差處理、變更控制等質(zhì)量管理工作；
3、負(fù)責(zé)組織新建GMP廠房的驗證工作以及運營階段的再驗證工作；
4、有效管控公司放射性藥物的質(zhì)量風(fēng)險，提升產(chǎn)品質(zhì)量和運營效率；
崗位要求
1、藥學(xué)相關(guān)專業(yè)，統(tǒng)招本科學(xué)歷以上
2、2年以上藥品生產(chǎn)端質(zhì)量管理經(jīng)驗，具有無菌注射劑類質(zhì)量管理經(jīng)驗優(yōu)先
3、熟悉無菌制劑、驗證及質(zhì)量管理體系要求，能獨立組織( 如偏差、變更、CAPA、自檢、供應(yīng)商管理等）運行管理
4、有參與GMP認(rèn)證經(jīng)驗，有FDA 認(rèn)證經(jīng)驗加分
5、有基礎(chǔ)的英語讀寫能力，CET-6優(yōu)先
1、負(fù)責(zé)公司的QA管理工作，包括質(zhì)量體系的組織實施及持續(xù)改進(jìn)；
2、負(fù)責(zé)產(chǎn)品的生產(chǎn)質(zhì)量監(jiān)管、偏差處理、變更控制等質(zhì)量管理工作；
3、負(fù)責(zé)組織新建GMP廠房的驗證工作以及運營階段的再驗證工作；
4、有效管控公司放射性藥物的質(zhì)量風(fēng)險，提升產(chǎn)品質(zhì)量和運營效率；
崗位要求
1、藥學(xué)相關(guān)專業(yè)，統(tǒng)招本科學(xué)歷以上
2、2年以上藥品生產(chǎn)端質(zhì)量管理經(jīng)驗，具有無菌注射劑類質(zhì)量管理經(jīng)驗優(yōu)先
3、熟悉無菌制劑、驗證及質(zhì)量管理體系要求，能獨立組織( 如偏差、變更、CAPA、自檢、供應(yīng)商管理等）運行管理
4、有參與GMP認(rèn)證經(jīng)驗，有FDA 認(rèn)證經(jīng)驗加分
5、有基礎(chǔ)的英語讀寫能力，CET-6優(yōu)先
獎金績效
年底雙薪
工作地點
嘉興海鹽縣同位素產(chǎn)業(yè)園
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英創(chuàng)人才服務(wù)(上海)有限公司
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職位發(fā)布者
吳女士/HR
昨日活躍立即溝通
砹爾法紐克萊(寧波)醫(yī)療科技有限公司砹爾法紐克萊（寧波）醫(yī)療科技有限公司于2020年11月成立，核心團(tuán)隊為杜克大學(xué)、密蘇里大學(xué)等知名高校國外海歸人才。公司主要致力于基于新型核素的診療一體化核素藥研究，以全球領(lǐng)先的阿爾法核素生產(chǎn)技術(shù)和標(biāo)記技術(shù)為核心，選擇行業(yè)成熟的靶點適應(yīng)癥為突破口，實現(xiàn)最優(yōu)的診斷和治療核素配對，產(chǎn)品管線將覆蓋肝癌、肺癌、甲狀腺癌、乳腺癌等腫瘤疾病。通過產(chǎn)業(yè)資源整合，利用自主或合作開發(fā)模式快速進(jìn)入成熟藥物市場，形成上游原材料、腫瘤診斷及治療領(lǐng)域的技術(shù)壁壘。公司研發(fā)中心位于杭州灣新區(qū)，其中放射實驗區(qū)域約1000㎡，包含鍺鎵發(fā)生器研發(fā)實驗室、放射性藥物標(biāo)記實驗室、放化檢測室、以及小動物實驗區(qū)域等，可以操作砹-211、碘-131、碘-125、氟-18、镥-177、鎵-68、鋯-89等約20種市面上常用、以及各類新型醫(yī)用同位素。該研發(fā)中心為浙江省近十年來唯一獲得乙級非密封放射性物質(zhì)工作場所環(huán)評批復(fù)及輻射安全許可證的單位。同時，已完成Pre-A輪融資，兩年內(nèi)將在海鹽建立生產(chǎn)基地并投產(chǎn)，同時進(jìn)行放射性核素的生產(chǎn)及核素藥的研發(fā)。我們有強大的核心技術(shù)與專業(yè)的技術(shù)支持，貼心完善的技術(shù)服務(wù)，竭力為您解決您遇到的各種問題。期待您的加入！
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