職位描述
QA檢驗(yàn)QA審核QA認(rèn)證醫(yī)藥制造
崗位職責(zé)
? 撰寫、審核并驗(yàn)證質(zhì)量文件? 審核標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程（SOP）及其他質(zhì)量記錄
? 監(jiān)督并執(zhí)行各類質(zhì)量審計工作
? 響應(yīng)外部質(zhì)量審計機(jī)構(gòu)及監(jiān)管部門的需求，確保并執(zhí)行設(shè)備確認(rèn)文件及方法驗(yàn)證工作
? 持續(xù)關(guān)注監(jiān)管法規(guī)的更新動態(tài)
? 依據(jù)監(jiān)管要求及內(nèi)部規(guī)定，審核并批準(zhǔn)研究檔案，包括試驗(yàn)方案、技術(shù)規(guī)范、原始數(shù)據(jù)、最終報告及分析報告證書
? 確保設(shè)施，設(shè)備相關(guān)驗(yàn)證工作，協(xié)助其校準(zhǔn)工作
? 確保每份 GMP（藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范）報告，及 CoA（分析報告證書）均準(zhǔn)確反映原始數(shù)據(jù)
? 審核系統(tǒng)及分析方法的驗(yàn)證文件
? 審核輕微、重大及嚴(yán)重影響級別的偏差 / 超標(biāo)（OOS）記錄
? 對偏差進(jìn)行趨勢分析，并審核 / 批準(zhǔn)相關(guān)的糾正和預(yù)防措施（CAPA）記錄
? 審核客戶及供應(yīng)商質(zhì)量協(xié)議
崗位要求：
1、藥學(xué)相關(guān)專業(yè)，本科及以上學(xué)歷，5年以上QA經(jīng)驗(yàn)，2年以上管理經(jīng)驗(yàn)，；
2、2年以上藥品生產(chǎn)端質(zhì)量管理經(jīng)驗(yàn)，具有無菌注射劑類質(zhì)量管理經(jīng)驗(yàn)優(yōu)先
3、熟悉無菌制劑、驗(yàn)證及質(zhì)量管理體系要求，能獨(dú)立組織( 如偏差、變更、CAPA、自檢、供應(yīng)商管理等）運(yùn)行管理，具有放射性藥品行業(yè)經(jīng)驗(yàn)者優(yōu)先。
4、有參與GMP認(rèn)證經(jīng)驗(yàn)，有FDA 認(rèn)證經(jīng)驗(yàn)加分
5、有基礎(chǔ)的英語讀寫能力，CET-6優(yōu)先
1、藥學(xué)相關(guān)專業(yè)，本科及以上學(xué)歷，5年以上QA經(jīng)驗(yàn)，2年以上管理經(jīng)驗(yàn)，；
2、2年以上藥品生產(chǎn)端質(zhì)量管理經(jīng)驗(yàn)，具有無菌注射劑類質(zhì)量管理經(jīng)驗(yàn)優(yōu)先
3、熟悉無菌制劑、驗(yàn)證及質(zhì)量管理體系要求，能獨(dú)立組織( 如偏差、變更、CAPA、自檢、供應(yīng)商管理等）運(yùn)行管理，具有放射性藥品行業(yè)經(jīng)驗(yàn)者優(yōu)先。
4、有參與GMP認(rèn)證經(jīng)驗(yàn)，有FDA 認(rèn)證經(jīng)驗(yàn)加分
5、有基礎(chǔ)的英語讀寫能力，CET-6優(yōu)先
獎金績效
年底雙薪
工作地點(diǎn)
嘉興海鹽縣同位素產(chǎn)業(yè)園
相似職位
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職位發(fā)布者
吳女士/HR
昨日活躍立即溝通
砹爾法紐克萊(寧波)醫(yī)療科技有限公司砹爾法紐克萊（寧波）醫(yī)療科技有限公司于2020年11月成立，核心團(tuán)隊為杜克大學(xué)、密蘇里大學(xué)等知名高校國外海歸人才。公司主要致力于基于新型核素的診療一體化核素藥研究，以全球領(lǐng)先的阿爾法核素生產(chǎn)技術(shù)和標(biāo)記技術(shù)為核心，選擇行業(yè)成熟的靶點(diǎn)適應(yīng)癥為突破口，實(shí)現(xiàn)最優(yōu)的診斷和治療核素配對，產(chǎn)品管線將覆蓋肝癌、肺癌、甲狀腺癌、乳腺癌等腫瘤疾病。通過產(chǎn)業(yè)資源整合，利用自主或合作開發(fā)模式快速進(jìn)入成熟藥物市場，形成上游原材料、腫瘤診斷及治療領(lǐng)域的技術(shù)壁壘。公司研發(fā)中心位于杭州灣新區(qū)，其中放射實(shí)驗(yàn)區(qū)域約1000㎡，包含鍺鎵發(fā)生器研發(fā)實(shí)驗(yàn)室、放射性藥物標(biāo)記實(shí)驗(yàn)室、放化檢測室、以及小動物實(shí)驗(yàn)區(qū)域等，可以操作砹-211、碘-131、碘-125、氟-18、镥-177、鎵-68、鋯-89等約20種市面上常用、以及各類新型醫(yī)用同位素。該研發(fā)中心為浙江省近十年來唯一獲得乙級非密封放射性物質(zhì)工作場所環(huán)評批復(fù)及輻射安全許可證的單位。同時，已完成Pre-A輪融資，兩年內(nèi)將在海鹽建立生產(chǎn)基地并投產(chǎn)，同時進(jìn)行放射性核素的生產(chǎn)及核素藥的研發(fā)。我們有強(qiáng)大的核心技術(shù)與專業(yè)的技術(shù)支持，貼心完善的技術(shù)服務(wù)，竭力為您解決您遇到的各種問題。期待您的加入！
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