化驗(yàn)室方面:
1.負(fù)責(zé)統(tǒng)籌整體QC工作計(jì)劃及日常工作安排。
2.確保對入廠原輔料,包裝材料,制劑過程中間產(chǎn)品和成品,及委托加工產(chǎn)品按企業(yè)內(nèi)控質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行全項(xiàng)檢驗(yàn),并出具檢驗(yàn)報(bào)告單。
3.確保各檢體在檢驗(yàn)周期內(nèi)完成,保證檢驗(yàn)結(jié)果準(zhǔn)確,及時(shí)登記電子臺(tái)賬,確保生產(chǎn)順利。
4.確保成品質(zhì)量報(bào)表按時(shí)填報(bào),廠檢報(bào)告及時(shí)準(zhǔn)確發(fā)放,保證營銷發(fā)貨。
5.確保按公司制定的穩(wěn)定性考察計(jì)劃,完成產(chǎn)品的持續(xù)穩(wěn)定性考察實(shí)驗(yàn),并提供穩(wěn)定性考察數(shù)據(jù)。
6.對生產(chǎn)環(huán)境,水質(zhì)進(jìn)行檢測,提供檢驗(yàn)數(shù)據(jù),并定期匯總。
7.監(jiān)督各種檢驗(yàn)設(shè)備的維護(hù),以保持良好的運(yùn)行狀態(tài),確保關(guān)鍵設(shè)備經(jīng)過確認(rèn)。
8.確保所有QC人員都經(jīng)過必要的上崗前培養(yǎng)和繼續(xù)培養(yǎng),并根據(jù)實(shí)際需要調(diào)整培訓(xùn)內(nèi)容
9.負(fù)責(zé)質(zhì)控部GMP軟件編寫及審核工作
10.負(fù)責(zé)各種標(biāo)準(zhǔn)(滴定液,標(biāo)準(zhǔn)溶液,對照品,對照藥材,培養(yǎng)基,菌種傳代的定期配制,并按規(guī)范管理)。
11.負(fù)責(zé)劇毒藥品,易制毒試劑的購買申請及保管。
藥物警戒方面:
1.負(fù)責(zé)監(jiān)測和收集上市前及上市后的藥物安全性信息。
2.負(fù)責(zé)在數(shù)據(jù)庫中完成對收到的藥物安全性信息進(jìn)行錄入、評價(jià)等工作。
3.負(fù)責(zé)個(gè)例藥品不良反應(yīng)事件的報(bào)告及處理。
4.負(fù)責(zé)相關(guān)報(bào)告的生成,并在規(guī)定時(shí)限內(nèi)報(bào)告給監(jiān)管部門。
5.按照公司SOP規(guī)定完成各類文檔的歸檔, 及時(shí)完成直屬領(lǐng)導(dǎo)安排的其他工作。