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崗位職責(zé)： 1. 負(fù)責(zé)建立和維護(hù)公司的醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系，確保體系符合國(guó)家法規(guī)和國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)。 2. 負(fù)責(zé)制定和更新公司的醫(yī)療器械質(zhì)量手冊(cè)、程序文件和作業(yè)指導(dǎo)書等體系文件。 3. 組織和實(shí)施醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系的內(nèi)部審核和管理評(píng)審，確保體系的有效運(yùn)行。 4. 負(fù)責(zé)醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)、變更、延續(xù)等法規(guī)事務(wù)的管理，確保產(chǎn)品合規(guī)。 5. 跟蹤和分析醫(yī)療器械相關(guān)的法律法規(guī)變化，及時(shí)更新公司體系文件和產(chǎn)品注冊(cè)資料。 6. 協(xié)助處理醫(yī)療器械不良事件報(bào)告和產(chǎn)品召回等事務(wù)，確保公司產(chǎn)品安全。 7. 與公司內(nèi)部各部門溝通協(xié)調(diào)，確保質(zhì)量管理體系在各部門得到有效執(zhí)行。 8. 對(duì)公司員工進(jìn)行醫(yī)療器械法規(guī)和質(zhì)量管理體系的培訓(xùn)，提高全員質(zhì)量意識(shí)。 崗位要求： 1. 本科及以上學(xué)歷，醫(yī)療器械、生物醫(yī)學(xué)工程、質(zhì)量管理等相關(guān)專業(yè)背景。 2. 熟悉醫(yī)療器械相關(guān)法規(guī)，如《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》、ISO 13485等。