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1、協(xié)助藥品上市許可持有人藥品質(zhì)量保證體系的完善和實施工作；

2、負責對負責項目的受托方審計工作；

3、負責對藥品受托企業(yè)生產(chǎn)過程合規(guī)性進行監(jiān)督檢查。負責產(chǎn)品委托研發(fā)、生產(chǎn)過程中的偏差調(diào)查、CAPA落實跟進；

4、負責新產(chǎn)品技術(shù)轉(zhuǎn)移過程中質(zhì)量管理相關(guān)工作（質(zhì)量標準制定、分析方法轉(zhuǎn)移、生產(chǎn)過程監(jiān)控等）的指導與協(xié)調(diào)；

5、負責制劑生產(chǎn)相關(guān)的各項驗證方案的審核；負責驗證工作的指導、監(jiān)督與協(xié)調(diào)；負責驗證報告的審核；

6、負責審核質(zhì)量標準、取樣方法、檢驗方法和其他質(zhì)量管理的操作規(guī)程；

7、負責組織委托生產(chǎn)產(chǎn)品風險管理；

8、負責組織其負責的MAH藥品的原料、輔料和包材供應商現(xiàn)場審計工作；

9、負責組織上市許可持有人藥品追溯制度執(zhí)行和產(chǎn)品年度報告實施工作；

10、負責委托企業(yè)和受托企業(yè)之間的各種協(xié)調(diào)工作。

任職資格：

1、藥學或相關(guān)專業(yè)，本科以上學歷，3年以上藥品生產(chǎn)或質(zhì)量管理的實踐經(jīng)驗，其中，至少一年的藥品質(zhì)量管理經(jīng)驗；

2、熟悉制劑生產(chǎn)過程，并接受過與所生產(chǎn)產(chǎn)品相關(guān)的專業(yè)和產(chǎn)品放行的知識培訓；

3、熟悉國家最新的藥品法律法規(guī)要求，尤其是對新版GMP和MAH法規(guī)有深刻的理解和實際靈活運用能力。有參與通過GMP符合性檢查或注冊現(xiàn)場檢查經(jīng)驗者優(yōu)先；

4、具有強烈的責任心、獨立工作能力、溝通能力，較強的團隊合作能力和學習能力；

職位福利：五險一金、餐補、帶薪年假、節(jié)日福利、交通補助、房補、周末雙休