1、GMP文件制訂與管理: 負(fù)責(zé)起草、修訂、歸檔和管理設(shè)備操作、維護(hù)相關(guān)的SOP(標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程)等GMP體系文件。
2、偏差處理: 負(fù)責(zé)發(fā)起、跟蹤、協(xié)調(diào)和歸檔生產(chǎn)及設(shè)備相關(guān)的偏差報(bào)告,確保偏差在規(guī)定時(shí)限內(nèi)得到有效調(diào)查和閉環(huán)。
3、驗(yàn)證方案的起草與實(shí)施: 協(xié)助部門負(fù)責(zé)人起草設(shè)備確認(rèn)、驗(yàn)證方案和報(bào)告(如IQ/OQ/PQ),并負(fù)責(zé)相關(guān)資料的整理、歸檔工作。
要求:要了解GMP基礎(chǔ)知識(shí),有相關(guān)藥企行業(yè)實(shí)習(xí)或工作經(jīng)驗(yàn)者優(yōu)先;熟練使用Office辦公軟件,具備良好的文檔寫作能力;工作細(xì)致認(rèn)真,有較強(qiáng)的責(zé)任心和溝通能力