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職位名稱：診斷試劑質(zhì)量體系工程師
崗位職責(zé)：
1. 設(shè)計并建立診斷試劑全流程自檢方案，包括原料質(zhì)控、半成品檢測、成品性能驗證等；
2. 制定自檢標(biāo)準(zhǔn)操作程序（SOP），完善質(zhì)量控制體系文件；
3. 開發(fā)試劑性能檢測方法，優(yōu)化實驗流程；
4. 參與試劑研發(fā)階段的自檢評估，為產(chǎn)品迭代提供數(shù)據(jù)支持；
5. 執(zhí)行試劑生產(chǎn)各環(huán)節(jié)的自檢項目，記錄與分析檢測數(shù)據(jù)；
6. 識別質(zhì)量風(fēng)險，牽頭分析異常原因并制定改進措施；
7. 確保自檢體系符合相關(guān)法規(guī)與標(biāo)準(zhǔn)；
8. 整理自檢報告，配合內(nèi)部審計與外部審核；
9. 與研發(fā)、生產(chǎn)、質(zhì)檢等部門對接，推動自檢需求落地；
10. 為團隊提供自檢技術(shù)培訓(xùn)與指導(dǎo)。
崗位要求：
1. 具備診斷試劑質(zhì)量體系相關(guān)經(jīng)驗；
2. 熟悉自檢體系搭建與維護；
3. 能夠獨立開發(fā)試劑性能檢測方法，并優(yōu)化實驗流程；
4. 具備良好的數(shù)據(jù)分析能力，能夠識別質(zhì)量風(fēng)險；
5. 熟悉國家藥監(jiān)局（NMPA）、ISO 13485等相關(guān)法規(guī)與標(biāo)準(zhǔn)；
6. 具備良好的跨部門協(xié)作能力；
7. 能夠為團隊提供技術(shù)培訓(xùn)與指導(dǎo)。