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職責與工作內容
1.根據公司總體規(guī)劃，能夠規(guī)劃各類眼科及周邊產品的國際注冊策略和路徑；
2.負責各類產品國際注冊申報工作，完成產品生命周期內國際注冊相關任務和注冊資料的編寫，跟進產品檢測、注冊檢驗、及注冊申報等；
3.關注國際醫(yī)療器械法律法規(guī)及國際標準的更新情況，優(yōu)化和完善相應注冊策略和計劃；
4.與相關部門聯(lián)系溝通，確保各個注冊申請的報送、審評和審批的順利進行，實時跟蹤產品注冊進程，確保按時獲證；
5.負責與項目客戶、研究者及相關領域專家保持良好、適時的溝通，維護與客戶及專家的良好合作；
6.跨部門溝通協(xié)作，輔助臨床、質量和技術部門進行注冊相關的信息確認；
7.收集和反饋申報品種與市場同類品種的注冊路徑、注冊策略、注冊進度比較信息。
任職資格
教育背景：理工、醫(yī)藥生物、化工類本科以上院校畢業(yè)。
工作經驗：2年以上接觸鏡/人工晶體生產企業(yè)工作經驗優(yōu)先，或三類醫(yī)療器械及注冊認證咨詢企業(yè)同崗位工作經驗。
能力素質：
1.熱愛創(chuàng)業(yè)公司，學習能力強，自我驅動能力強，具有較好的抗壓能力和適應性；
2.熟悉國際醫(yī)療器械注冊相關法規(guī)（尤其CE），掌握無源II類/III類醫(yī)療器械國際注冊相關流程，能獨立完成眼科類產品的注冊送檢、注冊申報資料編寫和提交；熟悉臨床評價流程；熟練運用ISO 13485 、YY0290、GB/T16886.等最新法規(guī)及標準；
3.熟練的英語口語和書面溝通能力；
4.具有快速學習能力和豐富工作經驗者，可以放寬專業(yè)背景要求。