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崗位要求：
1. 接受過系統(tǒng)的GMP、驗證管理、風險管理培訓，熟悉數(shù)據(jù)完整性要求。2. 3-5年制藥行業(yè)驗證相關(guān)經(jīng)驗。3. 熟悉工藝驗證、清潔驗證、分析方法驗證、計算機化系統(tǒng)驗證等關(guān)鍵驗證活動。
職責描述：
1. 制定并執(zhí)行驗證主計劃，統(tǒng)籌公司各類驗證活動.2. 主導以下關(guān)鍵驗證項目：工藝驗證、清潔驗證、分析方法驗證、計算機化系統(tǒng)驗證、設備/設施驗證.3. 編寫驗證方案和驗證報告，確保符合GMP法規(guī)。4. 管理驗證相關(guān)SOP（標準操作規(guī)程），確保文件可追溯、可審計。5. 處理驗證過程中的偏差，進行根本原因分析并制定CAPA（糾正預防措施）。6. 評估變更控制對驗證狀態(tài)的影響，確保變更后系統(tǒng)仍符合要求。7. 迎接官方審計，提供驗證相關(guān)文件并解釋驗證策略。8. 與生產(chǎn)、QA、QC、設備等部門協(xié)作，確保驗證項目順利執(zhí)行。9. 培訓生產(chǎn)及質(zhì)量團隊，提升公司整體驗證意識和合規(guī)水平。