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工作職能：1、主導制定生產設備、工藝、系統(tǒng)（如 HVAC、純化水、凍干機等）的驗證策略與年度計劃 2、建立并優(yōu)化驗證流程，確保符合中國 GMP、FDA 21 CFR Part 11/210/211、EU GMP Annex 15 等法規(guī)要求。 3、統(tǒng)籌驗證項目全周期（方案設計→風險評估→執(zhí)行→報告→關閉），協(xié)調生產、工程、QC 等跨部門資源。 4、負責計算機化系統(tǒng)驗證（CSV）、清潔驗證、工藝驗證等專項工作，解決實施中的技術難題。 5、監(jiān)控驗證執(zhí)行質量，識別潛在風險并提出改進措施，確保通過內部審計及外部監(jiān)管檢查 6、跟蹤行業(yè)法規(guī)動態(tài)，更新驗證標準及操作規(guī)范. 7、指導下屬完成驗證任務，提升團隊專業(yè)能力 8、組織內部驗證知識培訓，強化全員合規(guī)意識