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崗位描述:
1.
協(xié)助公司管理層進行質量管理體系的策劃，負責為重大質量管理決策提供建議和信息支持；
2.
負責協(xié)助管理者代表建立公司質量管理體系并組織實施、維護，監(jiān)督公司質量管理體系的運作符合要求；
3.
協(xié)助管理者代表進行本公司的數(shù)據(jù)分析和質量管理體系的改進；
4.
協(xié)助管理者代表進行內審，協(xié)助總經(jīng)理進行管理評審，協(xié)助管理者代表接受外部審核包括藥監(jiān)局體系考核、檢查工作等；
5.
負責不良事件的管理實施；
6.
協(xié)助管理層對各部門質量目標的實施情況進行考核；
7.
負責組織公司各部門進行質量管理培訓；
8.
協(xié)助完成公司年度驗證計劃的策劃和監(jiān)督實施；
9.
負責公司計量器具的管理；
10.
負責完善公司各項質量管理制度并貫徹實施；
11.
負責建立與質量工作相關的文件或記錄及對實施情況進行監(jiān)控；
12.
協(xié)助采購完成供應商和外包方評審、選擇及成品銷售合同評審；
13.
參與顧客反饋處理工作，參與由于產(chǎn)品出廠引起質量異議、退貨、索賠等質量事件的調查處理；
14.
負責協(xié)助完成公司產(chǎn)品注冊的實施工作；
18、完成上級領導交辦的其他工作任務。
任職條件:
1. 教育背景:本科及以上學歷，醫(yī)藥、生物、材料、軟件或機械、電子、自動化等相關專業(yè)
2. 工作經(jīng)驗：1年以上同崗位工作經(jīng)驗或質量管理經(jīng)驗。做過有源醫(yī)療設備/有源醫(yī)療器械QA的優(yōu)先。
3.知識技能:具備以下資格優(yōu)先: 內審員資格:熟悉ISO13485等質量管理體系知識: 熟悉掌握質量管理運作流程:
4.能力要求:具備一定的策劃能力:文件與報告編制與撰寫能力:良好的溝通協(xié)調能力，學習能力: 英語讀寫能力。
5.加分項:具備有源醫(yī)療器械體系認證相關工作經(jīng)驗最優(yōu)