職位描述
二類醫(yī)療器械QA
1）按照醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系要求，參加起草、編制、修改、管理各類質(zhì)量管理體系文件和記錄，確保質(zhì)量管理體系正常有序運行。
2）按照規(guī)定的方法對原輔料、包裝材料、半成品和成品進行留樣管理。
3）會同采購部門對生產(chǎn)用主要物料的供應(yīng)商進行評估與監(jiān)督。
4）負(fù)責(zé)對產(chǎn)品說明書、產(chǎn)品標(biāo)簽與包裝盒進行審核，確保正確無誤。
5）負(fù)責(zé)計量設(shè)備的及時送檢與計量設(shè)備檔案管理。
6）負(fù)責(zé)對生產(chǎn)現(xiàn)場的監(jiān)控，審核批生產(chǎn)/檢驗記錄，確保產(chǎn)品的生產(chǎn)過程符合質(zhì)量管理體系的要求。
7）負(fù)責(zé)及時、如實上報偏差，參與各環(huán)節(jié)的偏差事件處理，調(diào)查偏差產(chǎn)生的原因，提出應(yīng)急處理措施，執(zhí)行糾正及預(yù)防措施的實施。
8）協(xié)助上級完成對不合格品、變更處理。
QA的任職要求
1）大專以上學(xué)歷，醫(yī)學(xué)檢驗、微生物學(xué)、高分子化學(xué)、生物工程及其他相關(guān)專業(yè)。
2）1年以上相關(guān)工作經(jīng)歷；有醫(yī)療器械行業(yè)經(jīng)驗
工作地點
開福區(qū)長沙醫(yī)藥健康產(chǎn)業(yè)園16棟
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職位發(fā)布者
文女士/行政人事負(fù)責(zé)人
剛剛活躍立即溝通
湖南宏怡生物科技有限公司湖南宏怡生物科技有限公司于2021年3月落戶長沙醫(yī)藥健康產(chǎn)業(yè)園區(qū)內(nèi)，是一家集醫(yī)療器械、診斷試劑、慢病管理后臺系統(tǒng)的研發(fā)、生產(chǎn)、銷售及其相關(guān)的技術(shù)服務(wù)為一體的高科技型企業(yè)，為顧客提供專業(yè)的快速診斷與慢病管理整體智能解決方案。公司立足于產(chǎn)品自主開發(fā)，涵蓋血糖/血脂/尿酸檢測試劑、智能檢測一體機、智能藍牙心電貼、動態(tài)血壓計、家用醫(yī)療檢測整體解決方案，其中磁吸血糖尿酸儀填補了國內(nèi)POCT智能信息系統(tǒng)管理的技術(shù)空白，血糖/血脂配套試紙技術(shù)處于行內(nèi)領(lǐng)先水平。公司已建成符合CFDA醫(yī)療器械生產(chǎn)體系要求的標(biāo)準(zhǔn)化生產(chǎn)基地，擁有體外診斷試劑及配套儀器生產(chǎn)的GMP潔凈車間，嚴(yán)格做好生產(chǎn)過程的質(zhì)量管控。秉承“凝心聚力，技術(shù)創(chuàng)新，匠心鑄造，致力健康”的經(jīng)營理念，踐行著對客戶的鄭重承諾，以醫(yī)療器械行業(yè)的創(chuàng)新發(fā)展為己任，引領(lǐng)公司為人類的健康事業(yè)承擔(dān)起社會責(zé)任和使命，立志將“宏怡生物”打造成為國內(nèi)IVD行業(yè)的知名品牌!我們的使命：以醫(yī)療器械行業(yè)的創(chuàng)新發(fā)展為己任，引領(lǐng)服務(wù)人類健康的社會責(zé)任和擔(dān)當(dāng)；匠心鑄造精準(zhǔn)診斷品牌，立志將“宏怡生物”打造成國內(nèi)行業(yè)標(biāo)桿。
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