崗位職責(zé):
1、 負(fù)責(zé)制定臨床研究的策略,高效管理臨床研究團(tuán)隊(duì)、外部合作及CRO;
2、 負(fù)責(zé)制定臨床研究方案,并與相應(yīng)的臨床試驗(yàn)中心溝通并給與培訓(xùn);
3、 負(fù)責(zé)對(duì)臨床方案執(zhí)行過(guò)程進(jìn)行監(jiān)督;
4、 負(fù)責(zé)評(píng)估、選擇和建立與臨床試驗(yàn)基地和中心的合作關(guān)系并簽署合作協(xié)議;
5、 負(fù)責(zé)與臨床試驗(yàn)中心合作快速招募病人;
6、 負(fù)責(zé)跟蹤有關(guān)新藥臨床試驗(yàn)的政策法規(guī)修訂和解讀;
7、 負(fù)責(zé)臨床研究對(duì)注冊(cè)政策法規(guī)方面符合性;
8、 負(fù)責(zé)控制臨床試驗(yàn)的經(jīng)費(fèi)和進(jìn)度;
9、 負(fù)責(zé)向公司管理層提交臨床試驗(yàn)進(jìn)展報(bào)告;
10、 負(fù)責(zé)提供解決臨床試驗(yàn)中發(fā)生問(wèn)題的方案和答疑;
11、 協(xié)助建立公司臨床研究的SOP并嚴(yán)格執(zhí)行;
12、 協(xié)助提供對(duì)信達(dá)新產(chǎn)品引進(jìn)并開(kāi)發(fā)的臨床應(yīng)用的建議和評(píng)價(jià);
13、 協(xié)助注冊(cè)申報(bào)部遞交新藥注冊(cè)申報(bào)并獲新藥證書(shū)。
崗位要求:
1、 臨床醫(yī)學(xué)或藥學(xué)相關(guān)專業(yè),碩士及以上學(xué)歷;
2、 有8年以上制藥企業(yè)臨床研究管理的相關(guān)工作經(jīng)驗(yàn);
3、 精通GCP規(guī)范,熟悉臨床試驗(yàn)的相關(guān)要求及政策法規(guī);
4、 有較強(qiáng)的責(zé)任心、創(chuàng)新意識(shí)、團(tuán)隊(duì)協(xié)作能力和應(yīng)變能力;
職位福利:五險(xiǎn)一金、年底雙薪、股票期權(quán)、帶薪年假、定期體檢、周末雙休、節(jié)日福利、員工旅游