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臨床運(yùn)營(yíng)總監(jiān)

4-6萬(wàn)·13薪
  • 蘇州虎丘區(qū)
  • 10年以上
  • 碩士
  • 全職
  • 招1人

職位描述

藥物臨床研究新藥臨床臨床運(yùn)營(yíng)醫(yī)藥制造
崗位職責(zé):
1、 負(fù)責(zé)制定臨床研究的策略,高效管理臨床研究團(tuán)隊(duì)、外部合作及CRO;
2、 負(fù)責(zé)制定臨床研究方案,并與相應(yīng)的臨床試驗(yàn)中心溝通并給與培訓(xùn);
3、 負(fù)責(zé)對(duì)臨床方案執(zhí)行過(guò)程進(jìn)行監(jiān)督;
4、 負(fù)責(zé)評(píng)估、選擇和建立與臨床試驗(yàn)基地和中心的合作關(guān)系并簽署合作協(xié)議;
5、 負(fù)責(zé)與臨床試驗(yàn)中心合作快速招募病人;
6、 負(fù)責(zé)跟蹤有關(guān)新藥臨床試驗(yàn)的政策法規(guī)修訂和解讀;
7、 負(fù)責(zé)臨床研究對(duì)注冊(cè)政策法規(guī)方面符合性;
8、 負(fù)責(zé)控制臨床試驗(yàn)的經(jīng)費(fèi)和進(jìn)度;
9、 負(fù)責(zé)向公司管理層提交臨床試驗(yàn)進(jìn)展報(bào)告;
10、 負(fù)責(zé)提供解決臨床試驗(yàn)中發(fā)生問(wèn)題的方案和答疑;
11、 協(xié)助建立公司臨床研究的SOP并嚴(yán)格執(zhí)行;
12、 協(xié)助提供對(duì)信達(dá)新產(chǎn)品引進(jìn)并開(kāi)發(fā)的臨床應(yīng)用的建議和評(píng)價(jià);
13、 協(xié)助注冊(cè)申報(bào)部遞交新藥注冊(cè)申報(bào)并獲新藥證書(shū)。
崗位要求:
1、 臨床醫(yī)學(xué)或藥學(xué)相關(guān)專業(yè),碩士及以上學(xué)歷;
2、 有8年以上制藥企業(yè)臨床研究管理的相關(guān)工作經(jīng)驗(yàn);
3、 精通GCP規(guī)范,熟悉臨床試驗(yàn)的相關(guān)要求及政策法規(guī);
4、 有較強(qiáng)的責(zé)任心、創(chuàng)新意識(shí)、團(tuán)隊(duì)協(xié)作能力和應(yīng)變能力;
職位福利:五險(xiǎn)一金、年底雙薪、股票期權(quán)、帶薪年假、定期體檢、周末雙休、節(jié)日福利、員工旅游

工作地點(diǎn)

虎丘區(qū)月亮灣路10號(hào)慧湖大廈蘇州工業(yè)園區(qū)月亮灣路慧湖大廈

職位發(fā)布者

丁女士/行政

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公司Logo蘇州韜略生物科技股份有限公司
蘇州韜略生物科技股份有限公司成立于2011年,坐落于蘇州工業(yè)園區(qū)生物納米園內(nèi),由留學(xué)美國(guó)、長(zhǎng)期在全球最大生物制藥企業(yè)之一的安進(jìn)公司(Amgen)擔(dān)任首席科學(xué)家的張大為博士創(chuàng)立。公司建有研發(fā)部、注冊(cè)部、臨床部、生產(chǎn)部,部門(mén)完善,管理科學(xué),團(tuán)隊(duì)精熟海內(nèi)外前沿的新藥開(kāi)發(fā)技術(shù),具有豐富的新藥研發(fā)和項(xiàng)目運(yùn)營(yíng)管理經(jīng)驗(yàn)。公司專注于一類小分子靶向創(chuàng)新藥物的設(shè)計(jì)、研發(fā)與產(chǎn)業(yè)化,針對(duì)目前臨床上尚無(wú)有效治療手段、有迫切臨床需求的腫瘤疾病領(lǐng)域,寄希望服務(wù)于人類健康。公司的技術(shù)優(yōu)勢(shì)在于新藥項(xiàng)目都是以最先進(jìn)的計(jì)算機(jī)輔助新藥篩選技術(shù)、藥物研發(fā)理論和實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)相結(jié)合,設(shè)計(jì)出針對(duì)抗腫瘤的新靶點(diǎn)和新機(jī)制的候選創(chuàng)新藥物,并在臨床前實(shí)驗(yàn)中得到充分驗(yàn)證。每個(gè)新藥項(xiàng)目均具有獨(dú)特的入腦通透性和高成藥性,為腫瘤的腦轉(zhuǎn)移患者帶來(lái)嶄新的藥物治療的希望。在腫瘤領(lǐng)域,公司擁有豐富的產(chǎn)品管線,多項(xiàng)發(fā)明專利獲得授權(quán),目前有近十個(gè)新藥項(xiàng)目處于臨床的各個(gè)階段,布局肺癌、乳腺癌、頭頸部鱗癌等大品種領(lǐng)域。公司建有整棟生產(chǎn)、研發(fā)、辦公廠房,并已取得藥品生產(chǎn)許可證,廠房面積11000平方米,計(jì)劃繼續(xù)增加符合美國(guó)FDA的cGMP檢查要求的靶向藥口服固體制劑車(chē)間。未來(lái)兩年內(nèi),公司計(jì)劃完成資本市場(chǎng)的上市,同時(shí),推動(dòng)新藥產(chǎn)品的陸續(xù)上市,挽救目前臨床上尚無(wú)有效治療手段、有迫切臨床需求的疾病患者,造福社會(huì),填補(bǔ)國(guó)內(nèi)外相關(guān)治療領(lǐng)域的空白,植根中國(guó),走向世界,打造具有國(guó)際競(jìng)爭(zhēng)性新藥科技公司。
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