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更新于 10月30日
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舉報

質量保證負責人

1.5-2.5萬
  • 北京大興區(qū)
  • 5-10年
  • 本科
  • 全職
  • 招999人

職位描述

生物實驗室
崗位職責:
1.協助北京實驗室機構負責人建立和維護實驗室質量管理體系，對其運行的符合性、有效性的改進進行策劃；
2.協助CBS質量保證部負責人組織質量管理體系文件的起草/修訂，并負責文件合規(guī)性審核，確保體系符合相關法規(guī)要求和客戶期望；
3.協助CBS質量保證部負責人建立和維護機構內部質量保證體系，并負責確保質量保證體系的有效運行；
4.管理北京實驗室的合規(guī)性培訓，密切關注與質量管理相關的法規(guī)和官方指南文件的更新，確保北京實驗室的質量管理符合國內/國際GCP/GLP等合規(guī)環(huán)境的要求；
5.負責對北京實驗室的質量事件（含外部質量投訴）的管理，確保不符合項得到有效的糾正和預防，并階段性的進行質量回顧，為管理層提供質量改進建議；
6.作為北京實驗室質量負責人主持北京實驗室的CNAS認可活動（階段性），負責按ISO/IEC 17025的要求，組織管理體系的內部審核，并協助北京實驗室機構負責人組織管理評審；
7.負責北京實驗室的藥監(jiān)核查接待、針對質量體系的客戶稽查接待工作；
8.協助CBS質量保證部負責人做好供應商管理事務，在需要時執(zhí)行供應商審計；
在需要時向下兼任質量保證員工作，對北京實驗室執(zhí)行專題/過程/機構檢查，并將結果匯報給管理層/專題負責人。
任職要求:
1.具有醫(yī)學、藥學、生物學、化學等或相關專業(yè)本科以上學歷；
2.擁有5年以上質量管理工作經驗（GLP或分析實驗室管理經驗優(yōu)先），熟悉臨床（或非臨床）生物分析實驗室的運營；
3.熟悉并理解國內和國際上的GLP/GCLP/GCP法規(guī)/指南及相關政策，如NMPA、FDA、OECD、ICH，熟悉CNAS-CL01（ISO/IEC 17025）實驗室認可的相關規(guī)定等；
4.對GxP中IT、計算機化系統驗證和管理要求有一定的了解；
5.具備良好的溝通交流能力和一定的團隊管理能力，有新員工帶教經驗；
6.良好的英語水平（能夠處理英文工作郵件，無障礙閱讀英文文獻）和Office 軟件使用技巧（能夠快速處理和調整Word 、Excel 等文檔的格式/功能設置）。

工作地點

大興區(qū)北京亦莊細胞治療研發(fā)中試基地8號樓

職位發(fā)布者

于女士/人事經理

三日內活躍
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康龍化成(成都)臨床研究服務有限公司
康龍化成新藥技術股份有限公司（股票代碼：300759.SZ/ 3759.HK）是國際領先的生命科學研發(fā)服務企業(yè)。自2004年成立以來，康龍化成一直致力于其人才培養(yǎng)和設施建設，為包括小分子、大分子和細胞與基因治療藥物在內的多療法藥物研發(fā)打造了一個貫穿藥物發(fā)現、臨床前及臨床開發(fā)全流程的研發(fā)生產服務體系?？谍埢稍谥袊⒚绹?、英國均開展運營，擁有15,000多名員工，向北美、歐洲、日本和中國的合作伙伴提供研發(fā)解決方案并與之保持良好的合作關系。
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