崗位職責(zé):
1.負(fù)責(zé)藥品生產(chǎn)過程的工藝執(zhí)行與監(jiān)控,確保符合GMP和注冊工藝要求,根據(jù)既往經(jīng)驗,可向固體制劑、注射劑、吸入氣霧劑等方向發(fā)展;
2.參與制定和優(yōu)化生產(chǎn)工藝規(guī)程(BPR)、標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程(SOP)及相關(guān)技術(shù)文件;
3.跟蹤生產(chǎn)現(xiàn)場工藝參數(shù),分析異常數(shù)據(jù)并提出改進(jìn)建議;
4.協(xié)助解決生產(chǎn)中的工藝技術(shù)問題,參與偏差調(diào)查、CAPA(糾正預(yù)防措施)實施;
5.配合完成工藝驗證、清潔驗證及再驗證工作;
6.協(xié)助新產(chǎn)品技術(shù)轉(zhuǎn)移及生產(chǎn)放大工作;
7.完成上級交辦的其他工藝相關(guān)任務(wù)。
任職要求:
1.學(xué)歷專業(yè):本科及以上學(xué)歷,藥學(xué)、制藥工程、化學(xué)、生物工程等相關(guān)專業(yè);
2.優(yōu)秀應(yīng)屆生可培養(yǎng),有藥品生產(chǎn)工藝相關(guān)經(jīng)驗者優(yōu)先。
3.技能要求:熟悉 GMP法規(guī)和藥品生產(chǎn)流程(如固體制劑、無菌制劑等);
能獨立查閱藥典、工藝文件,具備基礎(chǔ)的數(shù)據(jù)分析能力;
4.素質(zhì)要求:
嚴(yán)謹(jǐn)細(xì)致,具備較強的邏輯思維和問題解決能力;
良好的溝通協(xié)調(diào)能力,能與生產(chǎn)、QA、QC等部門協(xié)作;