職位描述
化學(xué)藥仿制藥生產(chǎn)管理GMP認(rèn)證
1.工藝開發(fā)與優(yōu)化：主導(dǎo)新產(chǎn)品生產(chǎn)工藝的轉(zhuǎn)移及規(guī)?；a(chǎn)，確保工藝穩(wěn)定性和合規(guī)性；
對(duì)現(xiàn)有生產(chǎn)工藝進(jìn)行持續(xù)優(yōu)化，提升產(chǎn)品質(zhì)量、收率及成本效益。
2.技術(shù)轉(zhuǎn)移與驗(yàn)證：負(fù)責(zé)實(shí)驗(yàn)室至生產(chǎn)線的技術(shù)轉(zhuǎn)移，主導(dǎo)工藝驗(yàn)證、工藝規(guī)程、批生產(chǎn)記錄等工作。
3.生產(chǎn)技術(shù)支持：解決生產(chǎn)過程中的工藝異常問題，主導(dǎo)偏差調(diào)查、CAPA制定及變更控制等，確保生產(chǎn)工藝符合法規(guī)要求。
4.質(zhì)量與合規(guī)管理：配合QA部門完成審計(jì)（內(nèi)部/外部），確保生產(chǎn)全程符合質(zhì)量體系要求。
5.參與藥品注冊(cè)申報(bào)中工藝相關(guān)資料的撰寫與審核。
6.團(tuán)隊(duì)協(xié)作與培訓(xùn)：指導(dǎo)生產(chǎn)團(tuán)隊(duì)執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)化操作，組織工藝技術(shù)培訓(xùn)，提升團(tuán)隊(duì)專業(yè)能力。
任職要求：
1.學(xué)歷與專業(yè)：本科及以上學(xué)歷，藥學(xué)、制藥工程、化學(xué)工程、生物技術(shù)等相關(guān)專業(yè)。
2.3年以上固體制劑/注射劑或相關(guān)劑型工藝管理經(jīng)驗(yàn)。
3.精通藥品生產(chǎn)工藝流程，熟悉GMP/ICH指南，掌握風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估、統(tǒng)計(jì)分析等工具優(yōu)先。
對(duì)現(xiàn)有生產(chǎn)工藝進(jìn)行持續(xù)優(yōu)化，提升產(chǎn)品質(zhì)量、收率及成本效益。
2.技術(shù)轉(zhuǎn)移與驗(yàn)證：負(fù)責(zé)實(shí)驗(yàn)室至生產(chǎn)線的技術(shù)轉(zhuǎn)移，主導(dǎo)工藝驗(yàn)證、工藝規(guī)程、批生產(chǎn)記錄等工作。
3.生產(chǎn)技術(shù)支持：解決生產(chǎn)過程中的工藝異常問題，主導(dǎo)偏差調(diào)查、CAPA制定及變更控制等，確保生產(chǎn)工藝符合法規(guī)要求。
4.質(zhì)量與合規(guī)管理：配合QA部門完成審計(jì)（內(nèi)部/外部），確保生產(chǎn)全程符合質(zhì)量體系要求。
5.參與藥品注冊(cè)申報(bào)中工藝相關(guān)資料的撰寫與審核。
6.團(tuán)隊(duì)協(xié)作與培訓(xùn)：指導(dǎo)生產(chǎn)團(tuán)隊(duì)執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)化操作，組織工藝技術(shù)培訓(xùn)，提升團(tuán)隊(duì)專業(yè)能力。
任職要求：
1.學(xué)歷與專業(yè)：本科及以上學(xué)歷，藥學(xué)、制藥工程、化學(xué)工程、生物技術(shù)等相關(guān)專業(yè)。
2.3年以上固體制劑/注射劑或相關(guān)劑型工藝管理經(jīng)驗(yàn)。
3.精通藥品生產(chǎn)工藝流程，熟悉GMP/ICH指南，掌握風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估、統(tǒng)計(jì)分析等工具優(yōu)先。
工作地點(diǎn)
肥西縣合肥力成藥業(yè)經(jīng)濟(jì)開發(fā)區(qū)皋城路29號(hào)
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南京力成藥業(yè)有限公司力成藥業(yè)是一家集自主研發(fā)、生產(chǎn)和銷售為一體的現(xiàn)代化創(chuàng)新型制藥企業(yè)。南京力成藥業(yè)有限公司位于江北新區(qū)生物醫(yī)藥谷加速器六期9號(hào)樓，投資規(guī)模超10億元，年產(chǎn)值超15億元，被列入2022年南京市重大發(fā)展項(xiàng)目，榮獲南京市培育獨(dú)角獸企業(yè)。南京力成已搭建了出身一線、具有豐富研發(fā)經(jīng)驗(yàn)的務(wù)實(shí)型核心骨干團(tuán)隊(duì)，自主掌握核心技術(shù)，具備較強(qiáng)研發(fā)能力，直擊研發(fā)各環(huán)節(jié)痛點(diǎn)，推動(dòng)產(chǎn)品快速報(bào)產(chǎn)，南京力成的建設(shè)、研發(fā)速度位列國(guó)內(nèi)前茅。力成藥業(yè)合肥總部基地于2022年11月啟動(dòng)建設(shè)，2023年4月奠基施工，占地125畝，投資超35億元，覆蓋氣霧劑、多劑量粉霧劑、微丸、微球、脂質(zhì)體及其他長(zhǎng)效高端復(fù)雜制劑，年產(chǎn)值超20億元。合肥總部基地將在五年左右建成國(guó)內(nèi)高端吸入制劑和復(fù)雜制劑產(chǎn)研示范基地，成為行業(yè)領(lǐng)軍者，成為G60科創(chuàng)走廊生物藥標(biāo)桿企業(yè)。力成藥業(yè)肩負(fù)“科技提升生命品質(zhì)”企業(yè)使命，以患者需求為導(dǎo)向，以質(zhì)量求生存，以科技求發(fā)展；以建設(shè)“百年力成護(hù)佑健康”的宏偉事業(yè)為愿景，造?；颊?、成就員工、引領(lǐng)行業(yè)，成為行業(yè)管理標(biāo)桿。力成藥業(yè)以人才為根本，追求全體員工物質(zhì)與精神兩方面的幸福，不埋沒任何一個(gè)優(yōu)秀人才，不虧待任何一個(gè)為力成事業(yè)做出貢獻(xiàn)的力成人！
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