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工作職責(zé)：
1. 根據(jù)法律法規(guī)、標(biāo)準(zhǔn)的要求和變化以及公司生產(chǎn)經(jīng)營變化、質(zhì)量管理的需要及時(shí)組織公司進(jìn)行質(zhì)量管理體系相關(guān)文件的調(diào)整；
2. 指導(dǎo)各部門修訂和完善公司質(zhì)量管理體系相關(guān)文件，并確保其有效性；
3. 負(fù)責(zé)指導(dǎo)各部門起草編制及修改質(zhì)量體系文件和記錄表格；
4. 負(fù)責(zé)醫(yī)療器械法規(guī)的收集、解讀和轉(zhuǎn)化；
5. 負(fù)責(zé)質(zhì)量文件的受控、下發(fā)、回收、銷毀等工作；
6. 負(fù)責(zé)給監(jiān)管部門的報(bào)告（如自查報(bào)告、定期風(fēng)險(xiǎn)報(bào)告等）；
7. 負(fù)責(zé)協(xié)助質(zhì)量經(jīng)理進(jìn)行質(zhì)量管理體系知識(shí)的培訓(xùn)和宣傳貫徹，確保全員參與；
8. 負(fù)責(zé)不良事件及重大質(zhì)量事故的上報(bào)及文檔的保存；
9. 負(fù)責(zé)與產(chǎn)品質(zhì)量有關(guān)數(shù)據(jù)的統(tǒng)計(jì)分析；
10. 負(fù)責(zé)組織對(duì)不合格提出糾正和預(yù)防措施并監(jiān)督糾正和預(yù)防措施的實(shí)施；
11. 負(fù)責(zé)公司測(cè)量設(shè)備的計(jì)量、維修管理工作，制定監(jiān)視測(cè)量設(shè)備校準(zhǔn)計(jì)劃的，并按時(shí)組織檢定相關(guān)工作；制定年度驗(yàn)證計(jì)劃并組織實(shí)施。
12. 協(xié)助質(zhì)量經(jīng)理組織質(zhì)量管理體系的內(nèi)審，督促不合格項(xiàng)的整改和糾正/預(yù)防措施的落實(shí)；
13. 負(fù)責(zé)質(zhì)量反饋、質(zhì)量事故的調(diào)查和報(bào)告；
14. 負(fù)責(zé)公司質(zhì)量管理體系運(yùn)行的日常監(jiān)督、檢查和指導(dǎo)。
領(lǐng)導(dǎo)交辦的其他工作；
任職要求：
學(xué)歷: 專科及以上學(xué)歷，生物醫(yī)學(xué)、藥學(xué)、生物技術(shù)、免疫等相關(guān)專業(yè)；
經(jīng)驗(yàn)：
(1) 3年以上試劑產(chǎn)品體系管理工作經(jīng)驗(yàn)；熟悉ISO9001、ISO13485質(zhì)量體系；有內(nèi)審證書；
(2) 有新產(chǎn)品注冊(cè)跟進(jìn)、現(xiàn)場(chǎng)體考、委托研發(fā)等相關(guān)工作經(jīng)驗(yàn)；
(3) 最好做過潔凈廠房、設(shè)備驗(yàn)證等相關(guān)工作，會(huì)對(duì)潔凈環(huán)境、水質(zhì)進(jìn)行檢測(cè)；
(4) 能夠有較強(qiáng)的學(xué)習(xí)、溝通協(xié)調(diào)能力；
三、薪資：面議