崗位職責(zé)
1.參與質(zhì)量管理體系建設(shè),推動(dòng)設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)流程合規(guī)性審核,確保產(chǎn)品全生命周期符合法規(guī)要求。
2.主導(dǎo)研發(fā)階段質(zhì)量策劃,參與制定 質(zhì)量目標(biāo) 和 風(fēng)險(xiǎn)管理計(jì)劃,監(jiān)督設(shè)計(jì)驗(yàn)證、過(guò)程確認(rèn)(如EMC測(cè)試、可靠性驗(yàn)證)及技術(shù)文件(如BOM、工藝規(guī)程)的合規(guī)性。
3.參與硬件設(shè)計(jì)評(píng)審(如原理圖、PCB設(shè)計(jì)、芯片選型),推動(dòng) FMEA 分析,識(shí)別設(shè)計(jì)風(fēng)險(xiǎn)并提出改進(jìn)建議。
4.監(jiān)督設(shè)計(jì)轉(zhuǎn)換過(guò)程,審核工藝文件(如作業(yè)指導(dǎo)書(shū)、檢驗(yàn)規(guī)程),確保量產(chǎn)工藝與設(shè)計(jì)規(guī)范一致。
5.主導(dǎo)供應(yīng)商合規(guī)性管理(如原材料認(rèn)證、OEM合作),制定檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)并執(zhí)行 進(jìn)貨/過(guò)程/成品檢驗(yàn),處理生產(chǎn)異常及不合格品。
任職資格
1. 教育與專業(yè)背景
- 本科及以上學(xué)歷,電子工程、自動(dòng)化、生物醫(yī)學(xué)工程等相關(guān)專業(yè)。
2. 經(jīng)驗(yàn)要求
- 3年以上 有源醫(yī)療器械行業(yè) 質(zhì)量管理經(jīng)驗(yàn),熟悉研發(fā)、生產(chǎn)全流程(如硬件設(shè)計(jì)、EMC測(cè)試、工藝驗(yàn)證)。
- 具備硬件設(shè)計(jì)基礎(chǔ),了解 MCU開(kāi)發(fā)、PCB Layout、EMC設(shè)計(jì) 等關(guān)鍵環(huán)節(jié)者優(yōu)先。
備注:可提住宿及交通補(bǔ)助。