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崗位職責(zé)：
1、組織建立和實(shí)施與所生產(chǎn)醫(yī)療器械相適應(yīng)的質(zhì)量管理體系，并保持其科學(xué)、合理與有效運(yùn)行，向企業(yè)負(fù)責(zé)人報(bào)告質(zhì)量管理體系的運(yùn)行情況和改進(jìn)需求；
2、貫徹執(zhí)行醫(yī)療器械有關(guān)法律、法規(guī)、體系和標(biāo)準(zhǔn)等；
3、制定并組織實(shí)施企業(yè)質(zhì)量管理體系的審核計(jì)劃，協(xié)助企業(yè)負(fù)責(zé)人按計(jì)劃組織管理評(píng)審，編制審核報(bào)告并向企業(yè)管理層報(bào)告評(píng)審結(jié)果；
4、組織企業(yè)內(nèi)部醫(yī)療器械質(zhì)量管理培訓(xùn)工作，提高員工的質(zhì)量管理能力，強(qiáng)化企業(yè)的誠(chéng)信守法意識(shí)；
5、在生產(chǎn)企業(yè)接受各級(jí)藥品監(jiān)督管理部門監(jiān)督檢查時(shí)，與檢查組保持溝通，提供相關(guān)信息、資料，配合檢查工作，針對(duì)檢查發(fā)現(xiàn)的問題，組織企業(yè)相關(guān)部門按照要求及時(shí)整改；
6、制訂公司質(zhì)量目標(biāo)及其分解落實(shí)，組織、宣傳、貫徹質(zhì)量方針及目標(biāo)，監(jiān)督、考核各部門質(zhì)量目標(biāo)完成情況；
7、負(fù)責(zé)公司質(zhì)量管理體系認(rèn)證，制定計(jì)劃并主持通過質(zhì)量體系考核；
8、負(fù)責(zé)公司醫(yī)療器械產(chǎn)品的注冊(cè)備案，與國(guó)家藥監(jiān)局等部門保持良好溝通，確保各個(gè)產(chǎn)品順利進(jìn)行注冊(cè)以及后續(xù)工作等。
任職資格：
1、具有醫(yī)療器械相關(guān)專業(yè)大學(xué)本科以上學(xué)歷，具有醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系運(yùn)行或生產(chǎn)管理工作經(jīng)驗(yàn)，熟悉相關(guān)醫(yī)療器械產(chǎn)品、生產(chǎn)和質(zhì)量管理；
2、掌握IS013485體系及《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》等醫(yī)療器械相關(guān)法律、法規(guī)、規(guī)章及標(biāo)準(zhǔn)，具有ISO13485內(nèi)審員資格；
3、熟悉醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理工作，具備指導(dǎo)或監(jiān)督企業(yè)各部門按規(guī)定實(shí)施《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》的專業(yè)技能和解決實(shí)際問題的能力，具備接待監(jiān)管部門審查經(jīng)驗(yàn)；
4、具備良好的組織和分析解決問題的能力以及及工作責(zé)任感。