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## **原料藥/保健品原料質(zhì)量部經(jīng)理（國(guó)內(nèi)外注冊(cè)法規(guī)方向） 職位描述**
**我們正在尋找一位精通國(guó)內(nèi)外注冊(cè)法規(guī)、具備豐富質(zhì)量管理經(jīng)驗(yàn)的質(zhì)量部經(jīng)理，全面負(fù)責(zé)原料藥及保健品原料的質(zhì)量管理體系構(gòu)建、合規(guī)性把控及全球市場(chǎng)注冊(cè)申報(bào)工作。**
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### **崗位職責(zé)：**
1. **質(zhì)量管理體系與合規(guī)性：**
- 建立、維護(hù)并持續(xù)優(yōu)化符合 **GMP、ICH Q7、ISO 9001/13485** 等國(guó)際/國(guó)內(nèi)法規(guī)要求的質(zhì)量管理體系（QMS）。
- 主導(dǎo)國(guó)內(nèi)外官方審計(jì)（如FDA、EMA、NMPA、WHO等）及客戶審計(jì)，確保檢查順利通過(guò)并跟蹤整改措施。
- 監(jiān)督生產(chǎn)全過(guò)程質(zhì)量管控，包括原料檢驗(yàn)、生產(chǎn)過(guò)程監(jiān)控、成品放行及穩(wěn)定性研究等。
2. **國(guó)內(nèi)外注冊(cè)法規(guī)管理：**
- 負(fù)責(zé)原料藥/保健品原料的 **國(guó)內(nèi)外注冊(cè)申報(bào)**（如中國(guó)NMPA注冊(cè)、美國(guó)DMF/NDA、歐盟CEP/ASMF、日本MF等），統(tǒng)籌注冊(cè)資料編寫(xiě)、提交及與監(jiān)管機(jī)構(gòu)溝通。
- 跟蹤全球法規(guī)動(dòng)態(tài)（如FDA 21 CFR、EU GMP、ICH指南、中國(guó)《藥品管理法》等），解讀法規(guī)變化并制定應(yīng)對(duì)策略。
- 管理產(chǎn)品全生命周期合規(guī)性，包括變更控制、工藝驗(yàn)證、年度產(chǎn)品質(zhì)量回顧（APQR）等。
3. **跨部門(mén)協(xié)作與風(fēng)險(xiǎn)管控：**
- 協(xié)同研發(fā)、生產(chǎn)、供應(yīng)鏈等部門(mén)，確保新產(chǎn)品開(kāi)發(fā)及技術(shù)轉(zhuǎn)移符合法規(guī)要求。
- 主導(dǎo)偏差調(diào)查、OOS/OOT處理、CAPA制定及質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理（QRM）。
- 審核供應(yīng)商資質(zhì)及質(zhì)量協(xié)議，確保供應(yīng)鏈合規(guī)性。
4. **團(tuán)隊(duì)管理與戰(zhàn)略規(guī)劃：**
- 領(lǐng)導(dǎo)質(zhì)量團(tuán)隊(duì)（QC/QA/RA），制定部門(mén)目標(biāo)并監(jiān)督執(zhí)行。
- 推動(dòng)質(zhì)量文化建設(shè)，提升全員GMP/法規(guī)意識(shí)。
- 參與公司質(zhì)量戰(zhàn)略規(guī)劃，支持國(guó)際市場(chǎng)拓展及客戶合規(guī)需求。
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### **任職要求：**
**1. 學(xué)歷與專(zhuān)業(yè)：**
- 藥學(xué)、化學(xué)、生物技術(shù)或相關(guān)專(zhuān)業(yè)本科及以上學(xué)歷，碩士/MBA優(yōu)先。
**2. 經(jīng)驗(yàn)與技能：**
- **5年以上** 原料藥/保健品/藥品行業(yè)質(zhì)量管理經(jīng)驗(yàn)，至少 **3年以上團(tuán)隊(duì)管理經(jīng)驗(yàn)**。
- **精通國(guó)內(nèi)外注冊(cè)法規(guī)**，具有成功主導(dǎo) **FDA/EMA/NMPA注冊(cè)申報(bào)經(jīng)驗(yàn)**（如DMF、CEP、國(guó)產(chǎn)/進(jìn)口注冊(cè)等）。
- 熟悉 **GMP、ISO、ICH** 等質(zhì)量體系標(biāo)準(zhǔn)，具備審計(jì)應(yīng)對(duì)及缺陷項(xiàng)整改實(shí)戰(zhàn)能力。
- 掌握QC實(shí)驗(yàn)室管理、分析方法驗(yàn)證、穩(wěn)定性研究等技術(shù)要求。
**3. 核心能力：**
- 具備優(yōu)秀的 **法規(guī)解讀能力** 和 **文件撰寫(xiě)能力**（如CTD格式注冊(cè)文件、SOP、驗(yàn)證方案等）。
- 出色的跨部門(mén)溝通及項(xiàng)目管理能力，能高效協(xié)調(diào)內(nèi)外部資源。
- 英語(yǔ)流利（CET-6或同等水平），可熟練撰寫(xiě)英文申報(bào)資料并與國(guó)際監(jiān)管機(jī)構(gòu)溝通。
**4. 加分項(xiàng)：**
- 具有 **PDA/ISPE會(huì)員**、**GMP認(rèn)證檢查員** 資質(zhì)或 **RA注冊(cè)專(zhuān)員（RAC）認(rèn)證** 者優(yōu)先。
- 熟悉 **保健品原料（如NSF、USP、FSSC 22000）** 或 **天然產(chǎn)物提取物** 相關(guān)法規(guī)者優(yōu)先。
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### **我們提供：**
- 具有競(jìng)爭(zhēng)力的薪酬及績(jī)效獎(jiǎng)金，完善的職業(yè)發(fā)展通道。
- 參與全球化業(yè)務(wù)布局的機(jī)會(huì)，接觸國(guó)際前沿法規(guī)與技術(shù)。
- 多元化的培訓(xùn)體系（法規(guī)、管理、語(yǔ)言等）。
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