職位描述
生物工程
崗位職責：
起草驗證主計劃VMP，執(zhí)行跟蹤及維護驗證相關臺賬，以確保驗證活動持續(xù)執(zhí)行。
起草和維護驗證體系SOP
負責具體驗證工作的協(xié)調(diào)和實施，并審核驗證文件數(shù)據(jù)，驗證范圍：廠房設施、公用設備、工藝設備、實驗室儀器以及計算機化系統(tǒng)的所有驗證活動，包括URS/RA/DQ/FAT/SAT/IQ/OQ/PQ等文件
負責或協(xié)助各部門開展產(chǎn)品的工藝驗證、清潔驗證、無菌工藝模擬等驗證活動；
負責各部門法規(guī)強制周期性設備的再確認計劃和實施活動
審核和監(jiān)督供應商或者第三方服務商驗證服務質量。審核驗證文件，參與及監(jiān)督驗證活動的實施。
協(xié)助工藝用水、環(huán)境監(jiān)測、生產(chǎn)過程中的取樣。
協(xié)助QA的在線監(jiān)控和巡檢工作。
協(xié)助偏差和變更的調(diào)查、評估活動。
保證職責范圍內(nèi)所有相關信息都被準確的記錄和跟蹤，并及時反饋部門負責人。
上級領導安排的其他事務。
任職資格：
熟悉、掌握并正確執(zhí)行國內(nèi)外制藥行業(yè)的GMP法規(guī)
具備指導或監(jiān)督各部門按規(guī)定實施的專業(yè)技能和解決實際問題的能力。
在制藥行業(yè)具有驗證及/或現(xiàn)場管理經(jīng)驗。
有較強的無菌產(chǎn)品制造知識和生物制藥經(jīng)驗。
工作責任心強，具備良好的溝通能力、語言表達能力、英文讀寫能力和分析能力。
生物學、藥學或相關專業(yè)本科及以上學歷。
3年以上制藥企業(yè)的驗證及/或現(xiàn)場管理相關崗位工作經(jīng)驗。
3年以上制藥企業(yè)的驗證及/或現(xiàn)場管理相關崗位工作經(jīng)驗。
工作地點
吳中區(qū)蘇州亦諾微醫(yī)藥科技有限公司
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中達電子(江蘇)有限公司
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職位發(fā)布者
沈女士/HRM
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亦諾微醫(yī)藥科技一、公司簡介：亦諾微醫(yī)藥成立于2015年5月18日，是一家致力于研發(fā)新一代基因改造的皰疹溶瘤病毒作為癌癥療法的生物技術公司。公司基于其OvPENS（OV+ Potent, Enabling, Novel& Safe）平臺開發(fā)建設了一套完整的科學邏輯、研發(fā)技術及生產(chǎn)工藝，以支持溶瘤病毒抗腫瘤單藥與聯(lián)合用藥的研發(fā)及商業(yè)化進程。OvPENS平臺包括基礎研究、專利技術、基因重組技術、生產(chǎn)工藝及商業(yè)化分析五大模塊，賦能高效、安全、創(chuàng)新的新一代溶瘤病毒的臨床前和臨床研發(fā)。更多信息請瀏覽https://www.immviragroup.com/contact/index.html二、重大進展：· 2020年8月6日宣布首個產(chǎn)品MVR-T3011授權上海醫(yī)藥在大中華地區(qū)進行獨家開發(fā)· 2020年10月10日亦諾微醫(yī)藥入選2020中國大健康產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新獎最佳生物醫(yī)藥創(chuàng)新企業(yè)· 2021年5月28日和6月11日MVR-T3011瘤內(nèi)注射（MVR-T3011 IT）的臨床II期研究分別完成中國和美國的首例給藥· 2021年7月18日集工藝開發(fā)和生產(chǎn)為一體的中試生產(chǎn)車間在深圳揭幕· 2021年8月6日全球首個皰疹溶瘤病毒靜脈給藥產(chǎn)品MVR-T3011 IV（亦稱T3011）通過中國國家藥品監(jiān)督管理局審核，獲準進入臨床階段· 2021年8月10日皰疹溶瘤病毒產(chǎn)品MVR-T3011 IV（亦稱T3011）在美國完成首例給藥，成為全球首個靜脈給藥（IV）的oHSV-1產(chǎn)品三、獲得名譽：·廣東省博士工作站·深圳市院士工作站·深圳創(chuàng)新領先生物科技企業(yè)20強·首屆未來獨角獸大賽-深圳站早期組第一名·粵港澳大灣區(qū)生物科技創(chuàng)新企業(yè)50強·星耀榜中國生物醫(yī)藥最具創(chuàng)新力50強·未來醫(yī)療100強——中國創(chuàng)新醫(yī)藥榜TOP100四、福利待遇：1、社會保險：員工入職即購買五險一金和商業(yè)保險； 2、節(jié)日慰問：公司在端午節(jié)、中秋節(jié)、春節(jié)等重大節(jié)日為員工發(fā)放獎金； 3、帶薪假期：提供法定節(jié)假日、年休假、婚假、產(chǎn)假、喪假等帶薪假期；4、生日活動：公司為當月生日員工舉行生日party；5、人性化管理：公司每年舉辦團建活動，豐富員工的業(yè)余生活。公司地址：江蘇省蘇州市吳中區(qū)郭巷街道生物產(chǎn)業(yè)園三期A2
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