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更新于 4月11日
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QA

1.2-1.5萬
  • 上海奉賢區(qū)
  • 5-10年
  • 本科
  • 全職
  • 招1人

職位描述

GMP認(rèn)證審計(jì)醫(yī)藥制造化學(xué)原料/化學(xué)制品
崗位職責(zé)：
1.參與公司GMP/GSP質(zhì)量管理體系的規(guī)劃、搭建與優(yōu)化，確保體系合規(guī)且符合業(yè)務(wù)實(shí)際。
2.負(fù)責(zé)組織、起草、修訂和審核質(zhì)量管理體系文件，確保文件的準(zhǔn)確性、完整性和及時性。監(jiān)督文件的發(fā)放、回收、銷毀等環(huán)節(jié)，保證文件的有效控制。
3.定期開展內(nèi)部質(zhì)量體系審核，檢查各部門質(zhì)量體系文件執(zhí)行情況，發(fā)現(xiàn)并整改不符合項(xiàng)，跟蹤整改措施的落實(shí)情況，確保體系有效運(yùn)行；協(xié)助外部審核機(jī)構(gòu)準(zhǔn)備資料，協(xié)調(diào)部門配合，跟蹤問題整改，確保合規(guī)。
4.對原材料、包裝材料、中間產(chǎn)品和成品的采購、驗(yàn)收、儲存、發(fā)放和使用等環(huán)節(jié)進(jìn)行質(zhì)量監(jiān)控，確保物料的質(zhì)量合規(guī)。審核供應(yīng)商資質(zhì)并參與評估，管控不合格物料，杜絕流入生產(chǎn)/銷售環(huán)節(jié)。
5.及時發(fā)現(xiàn)并報告生產(chǎn)過程中的質(zhì)量偏差，組織相關(guān)部門進(jìn)行調(diào)查分析，制定并實(shí)施糾正和預(yù)防措施，對偏差處理過程跟蹤驗(yàn)證，確保問題閉環(huán)，防止復(fù)發(fā)。
6.監(jiān)督質(zhì)量檢驗(yàn)部門的檢驗(yàn)工作，確保檢驗(yàn)操作符合檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)和操作規(guī)程的要求。對檢驗(yàn)數(shù)據(jù)進(jìn)行審核，確保檢驗(yàn)數(shù)據(jù)的準(zhǔn)確性和可靠性。
7.參與產(chǎn)品的質(zhì)量評價和放行決策，審核批生產(chǎn)記錄、檢驗(yàn)報告等文件，確保產(chǎn)品符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和法規(guī)要求。
8.處理客戶質(zhì)量投訴，分析原因并推動改進(jìn)，確?？蛻魸M意；統(tǒng)計(jì)投訴數(shù)據(jù)，識別質(zhì)量問題的趨勢與風(fēng)險，優(yōu)化質(zhì)量管理。
9.協(xié)助開展藥品不良反應(yīng)監(jiān)測工作，收集并上報藥品不良反應(yīng)信息，配合監(jiān)管部門調(diào)查，確保公司及時了解和應(yīng)對藥品的安全風(fēng)險。
10.組織開展質(zhì)量管理體系培訓(xùn)和相關(guān)法規(guī)培訓(xùn)，提高員工的質(zhì)量意識和操作技能，確保員工熟悉并遵守質(zhì)量管理體系文件和法規(guī)要求。
11.與公司內(nèi)部各部門保持密切溝通，及時傳達(dá)質(zhì)量管理的要求和信息，協(xié)調(diào)解決質(zhì)量問題，促進(jìn)公司整體質(zhì)量管理水平的提升。同時，與藥品監(jiān)管部門、客戶等外部機(jī)構(gòu)保持良好的溝通，及時了解法規(guī)動態(tài)和客戶需求，為公司質(zhì)量管理工作提供支持。
任職要求：
1.本科及以上學(xué)歷，藥學(xué)、制藥工程、化學(xué)、生物工程等相關(guān)專業(yè)。
2.具有3~5年以上醫(yī)藥行業(yè)質(zhì)量保證工作經(jīng)驗(yàn)，熟悉藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（GMP）和藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范（GSP）。
3.有藥品生產(chǎn)企業(yè)或藥品經(jīng)營企業(yè)質(zhì)量管理體系建設(shè)和運(yùn)行經(jīng)驗(yàn)者優(yōu)先。
4.熟悉藥品生產(chǎn)、檢驗(yàn)、質(zhì)量控制等環(huán)節(jié)的工作流程和技術(shù)要求，具備較強(qiáng)的質(zhì)量問題分析和解決能力。
5.熟練掌握質(zhì)量管理體系文件的編寫、審核和管理方法，能夠獨(dú)立開展內(nèi)部審核和管理評審工作。
6.具備良好的計(jì)算機(jī)操作技能，熟練使用辦公軟件和質(zhì)量管理相關(guān)軟件。
7.具有較強(qiáng)的責(zé)任心和敬業(yè)精神，嚴(yán)格遵守職業(yè)道德規(guī)范，對藥品質(zhì)量高度負(fù)責(zé)。
8.具備良好的溝通協(xié)調(diào)能力和團(tuán)隊(duì)合作精神，能夠有效地與內(nèi)部各部門和外部機(jī)構(gòu)進(jìn)行溝通和協(xié)作。
9.具有較強(qiáng)的學(xué)習(xí)能力和應(yīng)變能力，能夠及時了解和掌握新的法規(guī)要求和質(zhì)量管理理念，不斷提升自身的專業(yè)素質(zhì)。
10.持有執(zhí)業(yè)藥師資格證書或其他相關(guān)質(zhì)量管理資質(zhì)證書者優(yōu)先。

工作地點(diǎn)

上海奉賢區(qū)臨港奉賢中心

職位發(fā)布者

尤先生/人事部

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公司Logo上海予君生物科技發(fā)展有限公司
予君是一家從事創(chuàng)新藥和新材料領(lǐng)域的CRO/CDMO服務(wù)的科技公司，并長期專注于自主產(chǎn)品的技術(shù)積累和突破；?予君在上海、西安、武漢等地?fù)碛卸鄠€研發(fā)中心，其特有的金屬催化/酶催化平臺技術(shù)在同行業(yè)中具有強(qiáng)大競爭力，在甘肅/山東/浙江等地?fù)碛卸鄠€產(chǎn)業(yè)化基地；?予君核心創(chuàng)始成員均來自于知名高校，具有豐富創(chuàng)業(yè)和全球知名企業(yè)的從業(yè)經(jīng)驗(yàn)，抱著“通過技術(shù)持續(xù)創(chuàng)新，推動健康產(chǎn)業(yè)發(fā)展，服務(wù)人類健康事業(yè)”的愿景，予君將進(jìn)一步在醫(yī)藥、材料等領(lǐng)域內(nèi)深度布局，為制藥、材料及健康產(chǎn)業(yè)的客戶保持持續(xù)的創(chuàng)新及全球的競爭力做出應(yīng)有的貢獻(xiàn)；研發(fā)基地：上海臨港生命藍(lán)灣研發(fā)中心一期4000平米已經(jīng)投入使用、二期7000平米的研發(fā)場地已經(jīng)交付，預(yù)計(jì)近期內(nèi)投入使用。
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