職位描述
二類醫(yī)療器械QC質(zhì)量體系管理ISO13485
崗位內(nèi)容：
1、組織實施醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理體系，并對生產(chǎn)班組進行培訓和管理，提高員工素質(zhì)及技能。
2. 整理和分析產(chǎn)品相關數(shù)據(jù)，設計改進方案并跟進落實，持續(xù)推動產(chǎn)品質(zhì)量改善。
1.機械、醫(yī)藥、質(zhì)量管理等相關專業(yè)大專及以上學歷；
2. 3年以上醫(yī)療器械質(zhì)量工作經(jīng)驗，熟悉注塑、組裝等工序；
3. 熟練掌握MS Office軟件及基礎統(tǒng)計學知識；
4. 有扎實的生產(chǎn)質(zhì)量體系理論知識，熟悉ISO13485、21 CFR Part820等標準；
5. 具備較強的組織協(xié)調(diào)與組隊管理能力，工作認真細致、責任心強。
1、組織實施醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理體系，并對生產(chǎn)班組進行培訓和管理，提高員工素質(zhì)及技能。
2. 整理和分析產(chǎn)品相關數(shù)據(jù)，設計改進方案并跟進落實，持續(xù)推動產(chǎn)品質(zhì)量改善。
3、負責核查生產(chǎn)前、中、后各階段文件的有效性和完整性，以確保生產(chǎn)質(zhì)量符合規(guī)范要求。
4、生產(chǎn)過程、原材料檢驗監(jiān)控，產(chǎn)品、過程的確認及驗證。
5、質(zhì)量反饋、客戶投訴、退貨處理。
6、質(zhì)量體系維護，配合上級主管機構(gòu)核查及認證。
任職要求：5、質(zhì)量反饋、客戶投訴、退貨處理。
6、質(zhì)量體系維護，配合上級主管機構(gòu)核查及認證。
1.機械、醫(yī)藥、質(zhì)量管理等相關專業(yè)大專及以上學歷；
2. 3年以上醫(yī)療器械質(zhì)量工作經(jīng)驗，熟悉注塑、組裝等工序；
3. 熟練掌握MS Office軟件及基礎統(tǒng)計學知識；
4. 有扎實的生產(chǎn)質(zhì)量體系理論知識，熟悉ISO13485、21 CFR Part820等標準；
5. 具備較強的組織協(xié)調(diào)與組隊管理能力，工作認真細致、責任心強。
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工作地點
無錫錫山區(qū)英捷信醫(yī)療東安路96號
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職位發(fā)布者
李先生/招聘總監(jiān)
昨日活躍立即溝通
上海英捷信醫(yī)療科技有限公司上海英捷信醫(yī)療科技有限公司位于上海浦東周浦國際醫(yī)學園區(qū)，公司核心股東包括A股上市公司重慶智飛生物（SZ.300122），智飛生物系國內(nèi)HPV疫苗龍頭企業(yè)，2022年實現(xiàn)營收383億元。自2018年始，公司依托全資子公司江蘇英捷信醫(yī)療科技有限公司專注于自我給藥醫(yī)療器械、尤其是生物大分子藥物自我給藥醫(yī)療器械研發(fā)、生產(chǎn)及銷售。公司技術(shù)團隊從事自主給藥領域器械研發(fā)超過10年，團隊技術(shù)負責人系國內(nèi)高精度筆式注射器行業(yè)標準制定專家之一。目前公司在售產(chǎn)品為多款適配胰島素、生長激素、GLP-1等生物制劑的高精度筆式注射器。公司在研產(chǎn)品包括智能皮下注射筆、貼敷式給藥裝置、吸入式給藥裝置以及微針注射裝置等。目前公司已申請產(chǎn)品專利30余項，已與國內(nèi)外數(shù)十家生物制藥企業(yè)達成深度合作。公司在上海國際醫(yī)學園區(qū)內(nèi)設有3研發(fā)中心，并在無錫設有14000平方的產(chǎn)業(yè)化工廠，可實現(xiàn)醫(yī)療器械模具加工、注塑成型和自動化產(chǎn)品組裝一體化配套服務。得益于國內(nèi)外生物醫(yī)藥行業(yè)良好的發(fā)展前景，公司目前處于快速發(fā)展階段，熱情歡迎有志于從事醫(yī)療器械行業(yè)的賢能之士加盟。公司網(wǎng)站: http://www.enjosim.com/
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